Anticuerpos contra la digoxina para el trastorno bipolar
Los sujetos que padezcan trastornos bipolares tratados con medicamentos específicos darán su consentimiento informado y recibirán por vía endovenosa sólo una dosis de anticuerpos Digoxina (Fab). Su respuesta a esta terapia se medirá en consecuencia. No se cambiarán los medicamentos anteriores. Se medirán los niveles séricos de compuestos endógenos similares a digital (DLC) de línea de base utilizando una técnica de laboratorio específica y estos compuestos se medirán a las 6 y 24 horas después de Fab. terapia.
Los pacientes también serán seguidos mediante pruebas clínicas y psicológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte sujetos con trastorno bipolar tratados con medicamentos específicos darán su consentimiento informado y serán incluidos en el estudio. Todos recibirán en un estudio abierto solo una dosis intravenosa de anticuerpos Digoxin (Fab). Su respuesta a esta terapia se medirá en consecuencia. No se cambiarán los medicamentos anteriores. Se medirán los niveles séricos de compuestos endógenos similares a digital (DLC) de línea de base utilizando una técnica de laboratorio específica y estos compuestos se medirán a las 6 y 24 horas después de Fab. terapia.
Los pacientes también serán seguidos mediante pruebas clínicas y psicológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados con Trastorno Bipolar
- capacidad para dar un contenido informado
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anticuerpos contra la digoxina
- Deterioro de la función renal y hepática
- Cirrosis hepática
- Asma
- Pacientes en digoxina o digitoxina
- Pacientes que reciben terapia con Aldactone
- Bloque A-V del corazón
- Hipo o hiperpotasemia al ingreso
- Comportamiento suicida potencial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: digibind
Inyección de digibind y tests psicológicos
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Digibind intravenoso (Digoxin Antibodies-Fab) se administra solo una vez cada 30 a 45 minutos a los pacientes después de recibir el concentrado informado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mejora
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ehaud Klein, Professor, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2142_CTIL
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