- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00605722
A Study of Tarceva (Erlotinib) and Avastin (Bevacizumab) in Patients With Advanced or Metastatic Liver Cancer.
12 giugno 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Open Label Study of First Line Treatment With Tarceva Plus Avastin on Progression-free Survival in Patients With Advanced or Metastatic Liver Cancer
This single arm study evaluated the efficacy and safety of a combination of Tarceva and Avastin in patients with advanced or metastatic liver cancer.
Patients were treated with Tarceva 150 mg po daily plus Avastin 5 mg/kg intravenous (iv) every 2 weeks.
The anticipated time on study treatment was until disease progression, and the target sample size was <100 individuals.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
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Manila, Filippine, 1000
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Kueishan, Taiwan, 333
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Tainan, Taiwan, 704
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Taipei, Taiwan, 00112
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Taipei, Taiwan, 106
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- adult patients, ≥ 18 years of age;
- advanced or metastatic liver cancer;
- ≥ 1 measurable lesion, not previously treated with local therapy within 4 weeks of enrollment.
Exclusion Criteria:
- prior or concomitant systemic anti-cancer treatment for advanced disease;
- patients at high risk of variceal bleeding;
- clinically significant cardiovascular disease;
- major surgery, open biopsy, or significant traumatic injury within 4 weeks of study start.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: bevacizumab + erlotinib
Participants received bevacizumab (Avastin) 5 mg/kg intravenous (iv) on day 1 of each 2 week cycle plus erlotinib (Tarceva) 150 mg orally once a day until disease progression or unmanageable toxicity.
|
5 mg/kg iv on day 1 of each 2 week cycle.
150 mg orally (po) daily.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentage of Participants With Progression-free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Week 16
|
Percentage of participants who were alive and without documented progressive disease 16 weeks after their first dose of study drug.
Diagnosis of Progressive Disease was made by objective criteria (RECIST criteria) on the target lesion(s), or by documenting, with Computerised Tomography/Magnetic Resonance Imaging (CT/MRI) scans, the presence of newly occurring lesion(s) arising outside the scanned areas of the target lesions.
PD required at least a 20% increase in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions.
|
Week 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Event driven (median follow-up 12 months)
|
ORR was defined as the percentage of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR).
Analysis of tumor response was based on the best overall response according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), which was defined as the best response recorded from the start of trial treatment until disease progression/recurrence (or death), taking as reference for progressive disease (PD) the smallest measurements recorded since the treatment started.
CR was defined as the disappearance of all target lesions; for non-target lesions disappearance of lesions and normal tumour marker levels.
PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, using as reference the Baseline sum LD.
PD required at least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions.
|
Event driven (median follow-up 12 months)
|
Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: Event driven (median follow-up 12 months)
|
Disease Control Rate was defined as the percentage of participants with Complete Response (CR), Partial Response (PR) or Stable Disease (SD) for at least 8 weeks by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
CR was defined as the disappearance of all target lesions; for non-target lesions disappearance of lesions and normal tumour marker levels.
PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, using as reference the Baseline sum LD.
SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum LD since the treatment started; for non-target lesions persistence of one or more non-target lesion(s) and/or maintenance of tumour marker level above the normal limits.
|
Event driven (median follow-up 12 months)
|
Time to Tumor Progression
Lasso di tempo: Event driven (median follow-up 12 months)
|
Time to tumor progression was defined as the time period in months from the start of study drug treatment to disease progression.
Progressive disease required at least a 20% increase in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions.
|
Event driven (median follow-up 12 months)
|
Progression-free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Event driven (median follow-up 12 months)
|
PFS was defined as the time period in months from the start of study drug treatment to the first of either progression or death.
Progressive disease required at least a 20% increase in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions.
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Event driven (median follow-up 12 months)
|
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Event driven (median follow-up 12 months)
|
OS was defined as the time period in months from the start of study drug treatment to death.
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Event driven (median follow-up 12 months)
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Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to 107 Weeks
|
An AE was considered any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease associated with the use of the study drug, whether or not considered related to the study drug.
Preexisting conditions that worsened during the study and laboratory or clinical tests that resulted in a change in treatment or discontinuation from study drug were reported as adverse events.
A SAE was any experience that suggests a significant hazard, contraindication, side effect or precaution that: results in death, is life-threatening, required in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is medically significant.
|
Up to 107 Weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della chinasi proteica
- Erlotinib cloridrato
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML21213
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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