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Effetto dell'interruzione brusca di Plavix® sulla funzione piastrinica

24 marzo 2009 aggiornato da: Université de Montréal

L'importanza ben consolidata della somministrazione regolare di farmaci antipiastrinici si basa su solide basi, poiché ampie meta-analisi hanno dimostrato che queste terapie riducono significativamente il rischio di morte. Plavix® (clopidogrel) è ampiamente utilizzato dopo l'angioplastica coronarica, per ridurre il rischio di complicanze trombotiche periprocedurali, fino a un anno. Poiché le attuali raccomandazioni suggeriscono l'uso di clopidogrel per non più di un anno, il farmaco viene normalmente interrotto entro tale periodo. Allo stato limitato delle conoscenze sulla sospensione dei farmaci antiaggreganti piastrinici, si è alzato un primo segnale di allarme per le complicanze tromboemboliche precoci riportate dopo l'interruzione del trattamento antipiastrinico utilizzato nella prevenzione della vasculopatia ischemica. Sebbene siano disponibili poche informazioni, l'interruzione delle tienopiridine è stata associata ad un aumento delle complicanze tromboemboliche, principalmente trombosi acuta dello stent. Queste complicanze possono segnalare un effetto di sensibilizzazione piastrinica agli stimoli aggreganti da farmaci antipiastrinici assunti cronicamente.

Il presente studio mira a valutare l'impatto dell'interruzione del clopidogrel sulla funzione piastrinica, al fine di far luce sui meccanismi sottostanti che portano ad un aumento del rischio di eventi trombo-occlusivi acuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica stabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 1: Pazienti affetti da CAD stabile programmati per interrompere la terapia con clopidogrel almeno un mese dopo l'impianto dello stent
  • Gruppo 2: Pazienti CAD stabili naïve al clopidogrel
  • Pazienti disposti a partecipare allo studio e a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sindrome coronarica acuta o rivascolarizzazione negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Ingestione concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, compresi i farmaci antinfiammatori selettivi COX-2), ticlopidina, dipiridamolo, warfarin o acenocumarolo
  • Procedura chirurgica maggiore entro 1 mese prima dell'arruolamento
  • Conta piastrinica al di fuori dell'intervallo da 100.000 a 450.000/μL
  • Ematocrito < 25% o emoglobina < 100 g/L
  • Paziente sottoposto a dialisi per insufficienza renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Pazienti con CAD stabile con interruzione programmata di clopidogrel
Altro: Test di funzionalità piastrinica
B
Pazienti con CAD stabile che non assumono clopidogrel
Altro: Test di funzionalità piastrinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Montréal

Collaboratori

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.E. 2007-05-41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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