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Un confronto tra la mammografia con tomosintesi mammaria ad angolo di acquisizione 15 e 30 per le anomalie mammarie

27 febbraio 2024 aggiornato da: Hologic, Inc.

Un confronto tra la mammografia con tomosintesi mammaria ad angolo di acquisizione di 15 e 30 nella visualizzazione e caratterizzazione delle anomalie mammarie

Lo scopo di questo studio è condurre un'indagine iniziale per verificare se un metodo alternativo di utilizzo dell'imaging 3D possa offrire prestazioni diagnostiche accurate con una ridotta esposizione alle radiazioni del paziente rispetto allo screening 2D convenzionale e alla mammografia diagnostica e ai metodi di imaging 2D + 3D convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna di qualsiasi razza ed etnia
  • Il soggetto ha almeno 40 anni
  • Lo screening e le mammografie diagnostiche sono state eseguite presso l'istituto di reclutamento su un sistema Hologic Selenia
  • Il soggetto è classificato come BI-RADS 0 perché se massa, densità o calcificazioni rilevate sulla base dello screening o della mammografia diagnostica
  • Il soggetto verrà sottoposto a studio di imaging entro 30 giorni dall'imaging standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o che pensano di poterlo essere
  • Pazienti che allattano
  • Soggetti incapaci o non disposti a sottoporsi al consenso informato
  • Soggetti con protesi mammarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging sperimentale 3D
i pazienti che ritornano con un'area di interesse verranno sottoposti a imaging 3D sperimentale in 2 modalità di imaging del seno di interesse e verranno confrontati con l'imaging standard di cura dei soggetti
Dispositivo: Sistema mammografico 3D
Oltre all'imaging diagnostico di cura standard, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a due acquisizioni sperimentali, in due proiezioni (cranio-caudale e mediolaterale obliqua) sul seno interessato: un'acquisizione in Modalità A (acquisizione ad angolo stretto) e un'acquisizione in Modalità B ( acquisizione grandangolare). L'imaging sperimentale viene confrontato con l'imaging standard di cura
Altri nomi:
  • Selenia Dimensioni
  • Tomosintesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Se le nuove modalità di imaging avranno successo, rappresenteranno un metodo per ridurre l'esposizione del paziente per l'imaging futuro perché sono progettate per essere utilizzate solo nell'imaging 3D.
Lasso di tempo: Autunno 2010
Autunno 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hologic, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurie Farjardo, MD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2009

Primo Inserito (Stimato)

6 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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