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Carcinogenesi della carne lavorata e del colon (Hemcancer)

13 dicembre 2012 aggiornato da: Nathalie Meunier, Institut National de la Recherche Agronomique

Effetto della carne trasformata sulla cancerogenesi colorettale. Studio dei meccanismi. Scelta delle strategie preventive

Il cancro del colon-retto uccide ogni giorno quarantacinque persone in Francia. Studi epidemiologici suggeriscono che due casi su tre potrebbero essere prevenuti e dimostrano che l'assunzione di carne lavorata è un fattore di rischio consistente. Lo scopo di questo studio è capire come la carne promuova il cancro, trovare strategie protettive e formulare raccomandazioni dietetiche convincenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

18 volontari sani saranno randomizzati e inizieranno lo studio. Lo studio durerà 4 settimane per ogni soggetto. La prima settimana sarà una settimana di adattamento (o rodaggio) alla dieta che dovranno seguire per tutta la durata dello studio. Durante questo periodo, raccoglieranno 2 campioni di feci e urina. Successivamente i soggetti alterneranno 4 giorni di dieta o con prosciutto, o con prosciutto e calcio, o con prosciutto arricchito con vitamina E. Almeno 3 giorni separeranno ogni periodo (wash-out) di intervento nutrizionale. Le urine e le feci verranno raccolte negli ultimi 3 giorni di ogni periodo di intervento e anche l'ultimo giorno di ogni periodo di lavaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63009
        • Centre de Récherche en Nutrition Humaine d'Auvergne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Indice di massa corporea 20 <= BMI <= 30 kg/m2
  • Affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale francese
  • Soggetto che dà il suo consenso informato scritto
  • Soggetto considerato normale dopo esame clinico e questionario medico

Criteri di esclusione:

  • Sierologie positive per HIV o HCV, determinate su campioni di sangue
  • Precedenti esami medici e/o interventi chirurgici giudicati dallo sperimentatore incompatibili con questo studio
  • Precedente familiare di cancro al colon, alle ovaie o al seno
  • Patologie croniche: malattie cardiovascolari, cancro, malattie infiammatorie croniche, disturbi renali, intestinali
  • Non mi piace il prosciutto
  • Forte consumatore di alcol
  • Praticare un intenso esercizio fisico
  • Essere sotto la supervisione di qualcuno
  • Rifiuto di iscrizione all'Anagrafe Nazionale Volontari
  • Abitudini alimentari inaffidabili rispetto all'assunzione controllata di cibo
  • Essere in esclusione dall'Anagrafe Nazionale Volontari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Prosciutto
Altro: Prosciutto
Prosciutto : 180 g al giorno per 4 giorni
Sperimentale: Prosciutto + calcio
Altro: Prosciutto + calcio
Prosciutto: 160 g/giorno per 4 giorni Calcio: 1000 mg/giorno per 4 giorni
Sperimentale: Prosciutto + vitamina E
Altro: Prosciutto + vitamina E
Prosciutto: 160 g/giorno per 4 giorni Vitamina E: 80 mg/giorno per 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il biomarcatore urinario (DHN-MA:acido diidrossinonene mercapturico), sarà misurato prima e dopo ogni periodo di intervento
Lasso di tempo: Due volte a settimana, prima e dopo ogni 4 giorni di periodo interventistico
Due volte a settimana, prima e dopo ogni 4 giorni di periodo interventistico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarcatori fecali
Lasso di tempo: due volte a settimana, prima e dopo ogni 4 giorni di periodo interventistico
due volte a settimana, prima e dopo ogni 4 giorni di periodo interventistico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Recherche Agronomique

Collaboratori

Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne

Investigatori

  • Investigatore principale: Noel CANO, Md, Phd, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Direttore dello studio: Fabrice Pierre, PhD, Institut National de la Recherche Agronomique

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AU794
  • IDRCB 2009-A00322-55 (Identificatore di registro: Afssaps)
  • 04/2009 FPIERRE (Altro identificatore: CRNH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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