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La riabilitazione cognitiva nella malattia di Parkinson

16 agosto 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Riabilitazione basata su PC dei deficit di pianificazione motoria nella malattia di Parkinson

Stiamo testando un programma di riabilitazione in stile gioco per computer per le persone con malattia di Parkinson (MdP). Le persone con PD hanno spesso difficoltà con la pianificazione motoria, come iniziare o iniziare i movimenti. Riteniamo che il nostro programma migliorerà le prestazioni in un compito di iniziazione al movimento così come nelle attività della vita quotidiana, come camminare, preparare un pasto o aprire una bottiglia di medicina. Misureremo la funzione cerebrale utilizzando la risonanza magnetica funzionale prima e dopo l'allenamento per identificare le aree cerebrali coinvolte nel miglioramento delle prestazioni. Se efficace, la formazione basata su computer sarà un trattamento economico per i deficit di pianificazione motoria nel PD, privo di effetti collaterali e facile da somministrare a un gran numero di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro approccio consiste nell'utilizzare l'allenamento adattivo basato sul PD per migliorare le prestazioni sull'inizio del movimento IG nei pazienti con PD. Abbiamo tre obiettivi, 1) valutare sistematicamente la riabilitazione cognitiva nelle persone con malattia di Parkinson (PD), 2) esaminare i meccanismi neurali alla base della riabilitazione cognitiva nel PD e 3) valutare la validità ecologica della riabilitazione cognitiva nel PD. Ci concentreremo su un singolo aspetto della funzione cognitiva, la decisione di iniziare un movimento. I movimenti possono essere generati internamente (IG) o sollecitati esternamente e i deficit motori nel PD sono tipicamente collegati ai movimenti IG. Il protocollo è progettato per guidare cambiamenti neuroplastici benefici utilizzando un paradigma simile a quelli che hanno mostrato risultati promettenti nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche. Inoltre, utilizzeremo la fMRI per misurare l'attività nei sottostanti circuiti gangli-talamocorticali della base. Infine, poiché l'obiettivo di qualsiasi ricerca riguardante la fisiopatologia della malattia è migliorare la vita dei pazienti con la malattia, le misure comportamentali e neuropsicologiche saranno correlate con le anomalie funzionali misurate con fMRI prima e dopo l'allenamento. Il miglioramento nell'inizio del movimento ha il potenziale per migliorare notevolmente il funzionamento quotidiano, compresa la riduzione delle cadute, il miglioramento della produzione del linguaggio e il miglioramento della competenza nelle attività della vita quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PD dominante sul lato destro con un Hx di risposta alla sostituzione della dopamina.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Storia di ictus o trauma cranico significativo
  • Compromissione visiva significativa
  • Hx di chirurgia cerebrale o claustrofobia
  • Cambio farmaco <4 settimane
  • DP atipico
  • Forte tremore
  • Presenza di fluttuazioni motorie o discinesia
  • Funzione articolare o degli arti significativamente compromessa
  • Compromissione significativa della memoria
  • Depressione o sonnolenza diurna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti PD
Soggetti con MP sottoposti ad intervento di neuroriabilitazione basata su PC. Questo intervento formerà i soggetti della ricerca per migliorare l'inizio del movimento in risposta agli stimoli visivi.
Comportamentale: Formazione basata su PC
I soggetti si siedono davanti a un computer e digitano una stringa di numeri che appare sullo schermo. Man mano che le prestazioni migliorano (# corretto), le stringhe di numeri si allungano. Vengono quindi istruiti a ripetere la stringa a memoria. L'esecuzione di queste immissioni chiave dalla memoria è un test dell'inizio del movimento generato internamente.
Altri nomi:
  • formazione
Comparatore attivo: Soggetti di controllo
Controlli di pari età che si sottopongono a intervento di neuroriabilitazione basato su PC. Questo intervento formerà i soggetti della ricerca per migliorare l'inizio del movimento in risposta agli stimoli visivi.
Comportamentale: Formazione basata su PC
I soggetti si siedono davanti a un computer e digitano una stringa di numeri che appare sullo schermo. Man mano che le prestazioni migliorano (# corretto), le stringhe di numeri si allungano. Vengono quindi istruiti a ripetere la stringa a memoria. L'esecuzione di queste immissioni chiave dalla memoria è un test dell'inizio del movimento generato internamente.
Altri nomi:
  • formazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione e variabilità per l'attività di movimento
Lasso di tempo: tempo di iscrizione e 2 mesi dopo l'iscrizione (prima e dopo la formazione)
Misure dei risultati prima e dopo l'allenamento al computer: tempo di reazione al segnale esterno sinistro, destro, bimanuale; errore segnale esterno sinistro, destro, bimanuale; sinistra, destra, bimanuale tempo di reazione generato internamente; sinistro, destro, bimanuale errore generato internamente per prove a quattro cifre.
tempo di iscrizione e 2 mesi dopo l'iscrizione (prima e dopo la formazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure neuropsicologiche della funzione cognitiva, compreso il tempo di reazione e il tempo di completamento
Lasso di tempo: tempo di iscrizione e 2 mesi dopo l'iscrizione (prima e dopo la formazione)

Profilo ambulatoriale funzionale Emory modificato (mEFAP); test di mobilità Compito 1: camminata di 5 metri su superficie dura; cronometrato. Compito 2: camminata di 5 metri su una superficie in moquette, cronometrata. Compito 3: cronometrato e via; alzati dalla sedia, cammina per 3 metri, torna indietro, siediti sulla sedia, a tempo.

Compito 4: Percorso ad ostacoli, simile al Timed up and go, con 2 ostacoli da scavalcare mentre si cammina in avanti e si torna indietro; cronometrato.

Compito 5: salire e scendere 5 gradini di scale; cronometrato.
tempo di iscrizione e 2 mesi dopo l'iscrizione (prima e dopo la formazione)
Errori di attività e variabilità
Lasso di tempo: tempo di iscrizione e 2 mesi dopo l'iscrizione (prima e dopo la formazione)
Errori sinistro, destro e bimanuale in segnali esterni e attività generate internamente per prove a quattro cifre
tempo di iscrizione e 2 mesi dopo l'iscrizione (prima e dopo la formazione)
Test di destrezza funzionale (FDT)
Lasso di tempo: tempo di iscrizione e 2 mesi dopo l'iscrizione (prima e dopo la formazione)

Test di destrezza funzionale (FDT): una misurazione della destrezza motoria per le mani. Compito: raccogliere e capovolgere i pioli di legno su un pannello forato 4x4 a zig-zag; cronometrato. Il compito viene eseguito 2 volte per mano Compito modificato: scambia 2 colonne di pioli (4 pioli per lato) contemporaneamente. Non è necessario capovolgere.

Penalità di 5 secondi al punteggio di tempo per 1.) uso del pannello forato per aiutare con il ribaltamento e 2.) supinazione della mano; per occorrenza. Penalità di 10 secondi al punteggio del tempo per aver lasciato cadere un piolo, per occorrenza.
tempo di iscrizione e 2 mesi dopo l'iscrizione (prima e dopo la formazione)
Simbolo Digit Modalità Test (SDMT)
Lasso di tempo: tempo di iscrizione e 2 mesi dopo l'iscrizione (prima e dopo la formazione)

Symbol Digit Modality Test (SDMT): ai partecipanti viene fornita una chiave di numeri (1-9) corrispondenti ai simboli per riferimento.

Compito: ai partecipanti viene data una pagina di simboli e viene loro chiesto di pronunciare ad alta voce il numero corrispondente a ciascun simbolo sulla pagina.

Questa attività è programmata per il completamento e il punteggio viene riportato come il numero di corrispondenze da simbolo a numero corretto in 90 secondi.
tempo di iscrizione e 2 mesi dopo l'iscrizione (prima e dopo la formazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth A Disbrow, PhD, Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport, LA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7185-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti saranno disponibili su richiesta.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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