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Studio dell'effetto dell'innato sulla risposta infiammatoria all'endotossina

12 marzo 2024 aggiornato da: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Studio dell'effetto dell'immunità innata sulla risposta infiammatoria all'endotossina

Sfondo:

- L'immunità innata è il processo mediante il quale i globuli bianchi e altre parti del sistema immunitario percepiscono e rispondono a potenziali infezioni provocando un'infiammazione. I ricercatori sono interessati a studiare come il corpo risponde a determinati fattori ambientali e se la risposta del corpo può contribuire a malattie croniche o malattie come l'asma e alcuni tipi di cancro.

Obiettivi:

- Esaminare come specifici geni e proteine ​​nelle cellule del sangue rispondono alle esposizioni ambientali.

Eleggibilità:

- Volontari sani di età compresa tra i 18 ei 45 anni.

Progetto:

  • Lo studio comporterà una visita da 45 a 60 minuti.
  • I partecipanti verranno sottoposti a screening con un breve esame fisico e puntura del dito per determinare se sono idonei a donare il sangue per lo studio e completeranno un questionario su eventuali farmaci o altri farmaci (ad esempio, sigarette) che potrebbero assumere.
  • I partecipanti forniranno un campione di sangue per scopi di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca esaminerà il ruolo dell'immunità innata sulla risposta infiammatoria di monociti e macrofagi all'endotossina. Saranno identificati e reclutati circa 1450 partecipanti sani di età pari o superiore a 18 anni dall'Environmental Polymorphism Registry (EPR). L'EPR è un progetto a lungo termine per raccogliere e conservare fino a 15.000 campioni di DNA da utilizzare in studi di ricerca da individui nella grande regione del triangolo della Carolina del Nord. Si prevede che circa il 50% dei partecipanti contattati si iscriverà e circa il 15% dei partecipanti iscritti si ritirerà.

Questo studio di associazione genica controllato e osservativo recluterà i partecipanti sulla base del genotipo e quindi osserverà il fenotipo di ciascun partecipante. Esistono diversi SNP di interesse nei geni TIRAP, MyD88, ABCA1, CD14, CD44, ITIH3, ITIH4, TLR4, TNFa, TLR5, IRGM e APOL1. Inoltre ci sono alleli di interesse nel gene ApoE. Questi alleli presi insieme sono considerati un polimorfismo. Per ogni polimorfismo di interesse verrà reclutato un gruppo separato di partecipanti (inclusi eterozigoti e omozigoti sia per l'allele minore che per quello maggiore per ogni SNP). Verrà prelevato un massimo di 200 ml di sangue da ciascun partecipante durante una visita della durata di circa 1-1,5 ore. I monociti del sangue saranno isolati dai campioni di sangue donati e coltivati ​​per ottenere i macrofagi. I macrofagi saranno esposti ex vivo ad un'endotossina (LPS) ea PAM3CSK4 per determinare la risposta cellulare in funzione del genotipo. Negli studi su APOL1, verrà raccolto anche un campione di urina per valutare la filtrazione delle proteine.

L'obiettivo principale è determinare le associazioni tra polimorfismi selezionati nei geni [TIRAP (TIR Associated Protein), MyD88 (Myeloid Differentiation Primary Response Protein 88), ApoE (Apolipoprotein E), ABCA1 (ATP Binding Cassette Transporter A1), CD14, CD44, ITIH3 , ITIH4, TLR4, TNFa, TLR5, IRGM e APOL1] e funzioni infiammatorie quantitative in vitro di due tipi di cellule, il macrofago e il neutrofilo. Gli endpoint primari di questo studio per entrambi i tipi di cellule saranno i livelli di 6 citochine TNF alfa, IL-6, MIP-2, IL-8, MCP-1 e IFN-beta (ELISA) indotti da LPS e da PAM3CSK4 più basale livelli di citochine (nessuna esposizione a LPS o PAM3CSK4). I livelli urinari di proteine ​​saranno quantificati in alcuni studi come misura della disfunzione renale precoce.

Ci auguriamo che i risultati di questo studio possano portare alla scoperta di importanti informazioni riguardanti il ​​ruolo di MDC1 (mediatore del danno al DNA Checkpoint proteina 1) nella malattia umana, identificando potenzialmente nuovi bersagli per studi futuri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

725

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: NIEHS Join A Study Recruitment Group
  • Numero di telefono: (855) 696-4347
  • Email: myniehs@nih.gov

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709
        • Reclutamento
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)
        • Contatto:
          • NIEHS Join A Study Recruitment Group
          • Numero di telefono: 855-696-4347
          • Email: myniehs@nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti iscritti al Registro dei Polimorfismi Ambientali (EPR)@@@

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • I partecipanti devono essere in grado di recarsi alla CRU
  • Disposti e in grado di digiunare dopo mezzanotte la notte prima dell'appuntamento di studio
  • Partecipanti sani come definito dalle linee guida della Croce Rossa Internazionale (Sano significa che un individuo si sente bene e può svolgere le normali attività. Se l'individuo ha una condizione cronica come il diabete o l'ipertensione, sano significa anche che è in cura e la condizione è sotto controllo).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 5 giorni prima della visita di iscrizione (ad es. Motrin, ibuprofene, naprossene e Advil)
  • Uso di paracetamolo (Tylenol) entro 5 giorni prima della visita di iscrizione
  • Uso di farmaci per abbassare il colesterolo (statine) entro 30 giorni prima della visita di iscrizione (ad es. Zocor, Mevacor, Lipitor e Crestor)
  • Uso di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti [ad es. Rituxan, Humira, Enbrel, Ciclosporina (Neoral, Sandimmune e SangCya) e Azatioprina (Imuran)], anticorpi monoclonali [ad es. Infliximab (Remicade)] e corticosteroidi (ad es. , prednisone, prednisolone e desametasone)
  • Attuale trattamento per il cancro con chemioterapia o radiazioni
  • Condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta
  • Malattia gastrointestinale o respiratoria entro 5 giorni prima della visita di iscrizione, inclusi raffreddore o allergie
  • Tabacco fumato, tabacco masticato o sigarette elettroniche usate entro 2 settimane prima della visita di iscrizione (per i partecipanti che forniscono un campione di urina, questo sarà definito da cotinina urinaria> 200 ng / mL alla visita)
  • Consumo di alcol superiore a 2 bevande standard (1 bevanda standard contiene 15 g di etanolo) al giorno nelle ultime 24 ore prima della visita di iscrizione
  • Peso corporeo < 50 kg (<110 libbre)
  • Temperatura > 37,6 C; pressione arteriosa < 90/50 mm Hg o > 170/95 mm Hg; frequenza cardiaca < 50 o > 100 battiti/minuto
  • Gravidanza o sospetta gravidanza
  • Malattia renale cronica

Il PI può esaminare l'uso di farmaci caso per caso e prendere una decisione medica sull'idoneità del partecipante. In questi casi, la determinazione del PI sarà documentata nella cartella clinica del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ABCA1
SNP o allele di interesse
APOE
SNP o allele di interesse
APOL1
SNP o allele di interesse
CD14
SNP o allele di interesse
CD44
SNP o allele di interesse
IRGM
SNP o allele di interesse
ITIH3
SNP o allele di interesse
ITIH4
SNP o allele di interesse
MyD88
SNP o allele di interesse
TIRAP
SNP o allele di interesse
TLR4
SNP o allele di interesse
TLR5
SNP o allele di interesse
TNFa
SNP o allele di interesse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint primari di questo studio sono per entrambi i tipi di cellule e saranno i livelli di 6 citochine [TNF alfa, IL-6, MIP-2, IL-8, MCP-1 e IFN-beta (ELISA)] indotti da LPS e da PAM3CSK4 più livelli basali di citochine (nessuna esposizione a LPS o PAM3CSK...
Lasso di tempo: Dopo l'analisi
Gli endpoint primari di questo studio sono per entrambi i tipi di cellule e saranno i livelli di 6 citochine [TNF alfa, IL-6, MIP-2, IL-8, MCP-1 e IFN-beta (ELISA)] indotti da LPS e da PAM3CSK4 più livelli basali di citochine (nessuna esposizione a LPS o PAM3CSK4).
Dopo l'analisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael B Fessler, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2010

Primo Inserito (Stimato)

14 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

21 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100129
  • 10-E-0129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

.Non si sa ancora se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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