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Studio degli antociani orali sulla resistenza all'insulina

1 agosto 2019 aggiornato da: University of Aberdeen

Strategie dietetiche per alleviare le complicanze metaboliche come il diabete associato all'obesità sono attivamente perseguite come alternative agli interventi farmaceutici Il genere Vaccinium (ad es. mirtillo, mirtillo rosso, mirtillo rosso) è stato usato tradizionalmente come fonte di rimedi popolari per i sintomi diabetici consolidati, principalmente come infusi o decotti di foglie o steli. Le bacche di questa famiglia come il mirtillo (BL) e il mirtillo (BB) sono arricchite in antociani, polifenoli riconosciuti per la loro capacità di fornire e attivare la protezione antiossidante cellulare, inibire l'espressione genica infiammatoria e, di conseguenza, proteggere dai danni cellulari indotti da ossidanti e infiammatori e citotossicità. L'associazione dell'obesità con lo stress del tessuto adiposo, il reclutamento dei macrofagi e l'espressione genica infiammatoria suggerisce che il consumo di bacche commestibili di questo genere potrebbe fornire un'alternativa efficace o un intervento supplementare per attenuare l'infiammazione associata all'obesità e l'insulino-resistenza associata.

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'integrazione di antociani sotto forma di estratto concentrato di mirtillo sulla resistenza all'insulina e sull'infiammazione, in particolare nel tessuto adiposo, dopo un periodo di integrazione di tre settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB21 9SB
        • University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi obesi (BMI > 30)
  • Età > 40 e < 70 anni
  • diabete di tipo 2; soggetti che controllano il diabete con la sola dieta o con ridotta tolleranza al glucosio
  • Tutti i soggetti obesi avranno una circonferenza vita superiore a 40 pollici
  • Tutti i soggetti devono vivere nell'area scozzese dell'Aberdeenshire

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione medica:

  • Malattie croniche, tra cui:

    • malattia tromboembolica o della coagulazione,
    • malattia della tiroide non regolamentata,
    • nefropatia,
    • malattia epatica,
    • gravi disturbi gastrointestinali,
    • malattie polmonari (es. bronchite cronica, BPCO),
  • Abuso di alcol o qualsiasi altra sostanza,
  • Problemi alimentari,
  • Disturbi psichiatrici (inclusi depressione grave, trattamento con litio, schizofrenia, gravi disturbi comportamentali),
  • Condizioni della pelle sull'addome,
  • Allergia alle medicazioni cutanee,

Criteri di esclusione dei farmaci:

  • Steroidi orali,
  • Antidepressivi triciclici, neurolettici,
  • Anticoagulanti,
  • Digossina e antiaritmici,
  • Uso cronico di antinfiammatori (ad es. alte dosi di aspirina, ibuprofene),
  • Insulina, Sulfoniluree, Tiazolidinedioni (glitazoni), metformina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Capsule concentrate di mirtilli

30 soggetti maschi obesi (BMI > 30) con diabete di tipo 2 che controllavano il diabete solo con la dieta o ridotta tolleranza al glucosio.

Ai volontari verrà somministrata una dose giornaliera totale di 1,4 grammi di mirtoselect (un estratto concentrato di mirtillo) al giorno formulato in capsule di gelatina dura (0,47 grammi per capsula) somministrate tre volte al giorno per 21 giorni.

Mirtoselect fornito da Indena S.p.A. (http://www.mirtoselect.info/)
Integratore alimentare: Mirtoselect

Soggetti di sesso maschile (BMI > 30) con diabete di tipo 2 che controllano il diabete solo con la dieta o ridotta tolleranza al glucosio.

Ai volontari verrà somministrata una dose giornaliera totale di 1,4 grammi di estratto concentrato di mirtillo rosso (mirtoselect fornito da Indena S.p.A. (http://www.mirtoselect.info/) in capsule di gelatina dura o capsule di controllo contenenti lattosio somministrate tre volte al giorno per 21 giorni.
Comparatore placebo: Capsule di placebo contenenti lattosio

30 soggetti maschi obesi (BMI > 30) con diabete di tipo 2 che controllavano il diabete solo con la dieta o ridotta tolleranza al glucosio.

Ai volontari verrà somministrato un placebo costituito da lattosio formulato in capsule di gelatina dura somministrate tre volte al giorno per 21 giorni.
Integratore alimentare: Mirtoselect

Soggetti di sesso maschile (BMI > 30) con diabete di tipo 2 che controllano il diabete solo con la dieta o ridotta tolleranza al glucosio.

Ai volontari verrà somministrata una dose giornaliera totale di 1,4 grammi di estratto concentrato di mirtillo rosso (mirtoselect fornito da Indena S.p.A. (http://www.mirtoselect.info/) in capsule di gelatina dura o capsule di controllo contenenti lattosio somministrate tre volte al giorno per 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Giorno 0 e 21 giorni dopo l'intervento
Variazione della tolleranza orale al glucosio in seguito all'intervento
Giorno 0 e 21 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia/insulina a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 0, 7, 14 e 21 giorni dopo l'intervento
Variazione della glicemia/insulina a digiuno in risposta all'intervento
Giorno 0, 7, 14 e 21 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aberdeen

Investigatori

  • Investigatore principale: Nigel Hoggard, PhD, University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC 10/S0802/27
  • Rowett 901 (Altro identificatore: Rowett institute study code)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Mirtoselect

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