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Untersuchung von oralen Anthocyanen auf Insulinresistenz

1. August 2019 aktualisiert von: University of Aberdeen

Diätetische Strategien zur Linderung von metabolischen Komplikationen wie Diabetes, die mit Fettleibigkeit einhergehen, werden aktiv als Alternativen zu pharmazeutischen Interventionen verfolgt. Die Gattung Vaccinium (z. Heidelbeere, Heidelbeere, Preiselbeere) wird traditionell als Quelle von Volksheilmitteln für etablierte diabetische Symptome verwendet, hauptsächlich als Aufgüsse oder Dekokte aus Blättern oder Stängeln. Beeren aus dieser Familie wie Blaubeere (BL) und Heidelbeere (BB) sind angereichert mit Anthocyanen, Polyphenolen, die für ihre Fähigkeit bekannt sind, zellulären antioxidativen Schutz bereitzustellen und zu aktivieren, die entzündliche Genexpression zu hemmen und folglich vor durch Oxidantien verursachten und entzündlichen Zellschäden zu schützen Zytotoxizität. Die Assoziation von Fettleibigkeit mit Fettgewebestress, Makrophagenrekrutierung und entzündlicher Genexpression legt nahe, dass der Verzehr von essbaren Beeren dieser Gattung eine wirksame Alternative oder ergänzende Intervention darstellen könnte, um mit Fettleibigkeit verbundene Entzündungen und die damit verbundene Insulinresistenz abzuschwächen.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Anthocyanin-Supplementierung in Form eines konzentrierten Heidelbeerextrakts auf Insulinresistenz und Entzündungen insbesondere im Fettgewebe nach einer dreiwöchigen Supplementierungsperiode zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB21 9SB
        • University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige männliche Probanden (BMI > 30)
  • Alter > 40 und < 70 Jahre
  • Typ 2 Diabetes; Personen, die ihren Diabetes allein durch Ernährung kontrollieren oder die eine beeinträchtigte Glukosetoleranz aufweisen
  • Alle fettleibigen Probanden haben einen Taillenumfang von über 40 Zoll
  • Alle Probanden müssen in der Region Aberdeenshire in Schottland leben

Ausschlusskriterien:

Medizinische Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankungen, einschließlich:

    • thromboembolische oder Gerinnungskrankheit,
    • unregulierte Schilddrüsenerkrankung,
    • Nierenerkrankung,
    • Lebererkrankung,
    • schwere Magen-Darm-Beschwerden,
    • Lungenerkrankungen (z. chronische Bronchitis, COPD),
  • Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen,
  • Essstörungen,
  • Psychiatrische Erkrankungen (einschließlich schwerer Depression, Lithiumbehandlung, Schizophrenie, schwere Verhaltensstörungen),
  • Hauterkrankungen am Bauch,
  • Allergie gegen Hautverbände,

Ausschlusskriterien Medikamente:

  • Orale Steroide,
  • Trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika,
  • Antikoagulanzien,
  • Digoxin und Antiarrhythmika,
  • Chronischer Gebrauch von entzündungshemmenden Mitteln (z. hohe Dosen von Aspirin, Ibuprofen),
  • Insulin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione (Glitazone), Metformin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blaeberry konzentrierte Kapsel

30 fettleibige männliche Probanden (BMI > 30) mit Typ-2-Diabetes, die ihren Diabetes allein durch Diät oder beeinträchtigte Glukosetoleranz kontrollieren.

Die Freiwilligen erhalten eine tägliche Gesamtdosis von 1,4 Gramm Mirtoselect (ein konzentrierter Blaubeerextrakt) pro Tag, formuliert in Hartgelatinekapseln (0,47 Gramm pro Kapsel), die dreimal täglich für 21 Tage verabreicht werden.

Mirtoselect bereitgestellt von Indena S.p.A. (http://www.mirtoselect.info/)
Nahrungsergänzungsmittel: Mirtoselect

Männliche Probanden (BMI > 30) mit Typ-2-Diabetes, die ihren Diabetes allein durch Diät oder beeinträchtigte Glukosetoleranz kontrollieren.

Die Freiwilligen erhalten entweder eine tägliche Gesamtdosis von 1,4 Gramm konzentriertem Blaubeerextrakt (Mirtoselect, bereitgestellt von Indena S.p.A. (http://www.mirtoselect.info/) in Hartgelatinekapseln oder Kontrollkapseln, die Laktose enthalten, dreimal täglich für 21 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln mit Laktose

30 fettleibige männliche Probanden (BMI > 30) mit Typ-2-Diabetes, die ihren Diabetes allein durch Diät oder beeinträchtigte Glukosetoleranz kontrollieren.

Die Freiwilligen erhalten 21 Tage lang dreimal täglich ein Placebo, das aus in Hartgelatinekapseln formulierter Laktose besteht.
Nahrungsergänzungsmittel: Mirtoselect

Männliche Probanden (BMI > 30) mit Typ-2-Diabetes, die ihren Diabetes allein durch Diät oder beeinträchtigte Glukosetoleranz kontrollieren.

Die Freiwilligen erhalten entweder eine tägliche Gesamtdosis von 1,4 Gramm konzentriertem Blaubeerextrakt (Mirtoselect, bereitgestellt von Indena S.p.A. (http://www.mirtoselect.info/) in Hartgelatinekapseln oder Kontrollkapseln, die Laktose enthalten, dreimal täglich für 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: Tag 0 und 21 Tage nach der Intervention
Änderung der oralen Glukosetoleranz nach Eingriff
Tag 0 und 21 Tage nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker/Insulin nüchtern
Zeitfenster: Tag 0, 7, 14 und 21 Tage nach der Intervention
Veränderung des Nüchternblutzuckers/Insulins als Reaktion auf die Intervention
Tag 0, 7, 14 und 21 Tage nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aberdeen

Ermittler

  • Hauptermittler: Nigel Hoggard, PhD, University of Aberdeen Rowett Institute of Nutrition and Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC 10/S0802/27
  • Rowett 901 (Andere Kennung: Rowett institute study code)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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