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Effetto di SPD422 sull'abbassamento delle piastrine e sulla sicurezza negli adulti giapponesi con trombocitemia essenziale a rischio

24 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 3, in aperto, a braccio singolo che valuta l'effetto di SPD422 sull'abbassamento piastrinico e sulla sicurezza negli adulti giapponesi con trombocitemia essenziale a rischio che sono intolleranti o refrattari all'attuale trattamento citoriduttivo

Lo scopo di questo studio è indagare quanto sia efficace e sicuro SPD422 (Anagrelide cloridrato) in soggetti giapponesi, con diagnosi di trombocitemia essenziale, il cui trattamento precedente non è stato efficace o ha causato reazioni avverse inaccettabili. Lo studio mirerà a dimostrare che la conta piastrinica può essere ridotta in modo sicuro nei pazienti trattati al di sotto di 600 x 10^9/L dopo un minimo di tre mesi di trattamento. Per dimostrare un effetto positivo i livelli piastrinici dovranno rimanere al di sotto di 600 x 10^9/L per almeno 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 13 160-8582
        • Keio university hospital
    • Akita Prefecture
      • Akita-shi, Akita Prefecture, Giappone, 05 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Giappone, 13 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Giappone, 13 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
      • Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Giappone, 13 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Chiba-shi
      • Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Giappone, 12 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Chubu
      • Nagoya-shi, Chubu, Giappone, 23 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
    • Hokkaidō Prefecture
      • Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Giappone, 01 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Izunokuni-shi
      • Nagaoka 1129, Izunokuni-shi, Giappone, 22 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Giappone, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Kansai
      • Osaka-shi, Kansai, Giappone, 27 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Maebashi-shi
      • Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Giappone, 10 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Meguro-ku
      • Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Giappone, 13 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
    • Mie
      • Tsu-shi, 24, Mie, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki-shi, Miyazaki Prefecture, Giappone, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata-shi
      • Chuo-ku Kawagishi-cho 2-15-3, Niigata-shi, Giappone, 15 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama Prefecture
      • Okayama-shi, Okayama Prefecture, Giappone, 33 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka Prefecture
      • Suita-shi, Osaka Prefecture, Giappone, 27 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokushima Perfecture
      • Tokushima-shi, Tokushima Perfecture, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere stati precedentemente trattati con una terapia citoriduttiva ed essere stati intolleranti o refrattari a tale terapia.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non devono avere altre condizioni o farmaci sottostanti che potrebbero confondere l'analisi dello studio o interagire con il farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anagrelide cloridrato
Droga: Anagrelide cloridrato
I soggetti verranno avviati a 1,0 mg al giorno e titolati secondo necessità.
Altri nomi:
  • SPD422

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno risposto alla conta piastrinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Una risposta è stata definita come conta piastrinica <600x10^9/L in visite consecutive per almeno 4 settimane dopo almeno 3 mesi di trattamento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con riduzione di almeno il 50% della conta piastrinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Soggetti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% della conta piastrinica rispetto al livello basale durante visite consecutive per almeno 4 settimane e dopo 3 mesi di trattamento.
12 mesi
Percentuale di soggetti con normalizzazione nella conta piastrinica
Lasso di tempo: 12 mesi
La normalizzazione è stata definita come conta piastrinica ≤400x10^9/L durante visite consecutive per almeno 4 settimane dopo almeno 3 mesi di trattamento.
12 mesi
Percentuale di soggetti che hanno risposto nella conta piastrinica la cui conta piastrinica al basale era ≥600x10^9/L
Lasso di tempo: 12 mesi
Una risposta è stata definita come conta piastrinica <600x10^9/L in visite consecutive per almeno 4 settimane dopo almeno 3 mesi di trattamento.
12 mesi
Percentuale di soggetti che hanno risposto nella conta piastrinica la cui conta piastrinica al basale era <600x10^9/L
Lasso di tempo: 12 mesi
Una risposta è stata definita come conta piastrinica <600x10^9/L in visite consecutive per almeno 4 settimane dopo almeno 3 mesi di trattamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD422-308

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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