Aumento del travaglio per mezzo di ossitocina - Risultati ostetrici ed esperienze delle donne

Nella gestione contemporanea delle donne lavoratrici nel mondo occidentale, è diventato estremamente comune intervenire attraverso una gestione "attiva" o disciplinata (Enkin et al., Widela et al., Gerdhardstein et al., Frigoletto et al.). È una routine molto diffusa e quindi i potenziali effetti collaterali avranno un grande impatto. L'uso dell'ormone ossitocina per potenziare e accelerare il travaglio è il metodo più comune, ma gli scarsi dati scientifici riguardanti i suoi effetti sono incoerenti e per lo più dimostrano effetti collaterali incerti e occasionali (Thornton & Lilford, Frazer 1994, 1998, Cammu & Van Eeckhout ).

Gli effetti, quando valutati, sono effetti a breve termine degli esiti materni (ostetrici) e fetali. Gli studi eseguiti hanno principalmente lo scopo di indagare se la gestione attiva può ridurre il tasso di tagli cesarei. Tuttavia, in una meta-analisi di quattro studi randomizzati sugli effetti dell'ossitocina come intervento nel travaglio spontaneo (Frazer), non è stata riscontrata alcuna riduzione significativa dell'incidenza di taglio cesareo, parti strumentali e uso di analgesici o iperstimolazione del travaglio. Le uniche differenze statisticamente significative riguardavano gli effetti collaterali: una maggiore incidenza di disagio e di dolore nel gruppo trattato con ossitocina. In questa meta-analisi, non sono state trovate differenze significative nelle condizioni fetali tra i gruppi.

Solo uno degli studi trovati ha cercato il punto di vista delle donne sulle procedure di aumento (Enkin). Oltre la metà delle donne intervistate ha affermato che il trattamento con ossitocina è stato sgradevole e ha indicato che vorrebbe provare senza il farmaco durante il parto successivo. Oltre l'80% ha ritenuto di aver aumentato la quantità di dolore che avevano provato.

Nonostante la scarsa evidenza di benefici, circa la metà delle partorienti in Svezia riceve ossitocina durante il travaglio e in alcuni altri paesi, molto di più (Waldenström, O'Driscoll, Enkin). È diventata la cura standard per il trattamento dei travagli con progressi lenti. Secondo un'indagine dell'Ente nazionale svedese per la salute e il benessere (Socialstyrelsen 1996), le indicazioni per l'uso di ossitocina e le quantità somministrate non sono registrate sistematicamente, e le valutazioni dei suoi effetti sono ancora meno registrate. Ciò rende la valutazione basata su documenti esistenti molto inaffidabile e studi controllati randomizzati.

Obiettivi dello studio

Gli obiettivi dello studio sono:

• Studiare gli effetti del trattamento con ossitocina rispetto al trattamento con ossitocina assente o ritardato sull'esito ostetrico e fetale del travaglio spontaneo ma prolungato. L'outcome primario è il tasso di parti vaginali spontanei. Gli esiti secondari sono la durata del travaglio, l'emorragia postpartum, le lacerazioni dello sfintere, il punteggio di Apgar, il dolore percepito e il senso di sicurezza.
• Studiare le esperienze lavorative nelle donne esposte al trattamento con ossitocina rispetto alle donne senza trattamento con ossitocina.

Metodi

Il disegno dello studio pianificato è uno studio controllato randomizzato con donne sane con gravidanze normali e travaglio spontaneo, in cui si ritiene che la progressione del travaglio sia prolungata.

Criterio di inclusione

Donne sane con gravidanze normali a termine, inizio spontaneo del travaglio attivo (cervice cancellato e dilatazione minima di 4 cm) e in procinto di partorire il loro primo figlio.

Criteri di esclusione

Donne con gravidanze multiple, gravidanze complicate, malattia materna durante la gravidanza, membrane rotte per più di 2 ore prima dell'inizio delle contrazioni del travaglio e feto in presentazione podalica.

Calcolo della dimensione del campione

È necessaria una dimensione del campione di 247 in ciascun gruppo per mostrare una differenza nei parti vaginali spontanei dall'81,2% al 90% con un test a due code, alfa=0,05 e 80% di potenza.

Procedura

Le donne che soddisfano i criteri sopra descritti sono considerate potenziali soggetti di studio. Le informazioni sullo studio sono distribuite durante l'ultimo trimestre presso la clinica prenatale. All'arrivo al reparto parto, tutte le donne che soddisfano questi criteri vengono nuovamente informate sullo studio e viene chiesto il consenso alla partecipazione. La progressione del travaglio è accuratamente seguita e documentata per le donne che hanno accettato di partecipare. Se il travaglio è prolungato durante la fase attiva ed è classificato come inerziale, cioè senza ulteriore apertura della cervice per 2 ore o meno di 1 cm in 3 ore, il soggetto viene assegnato in modo casuale all'aumento del travaglio mediante infusione di ossitocina entro venti minuti (cura standard) o all'aspettativa e all'osservazione altre 3 ore (gruppo sperimentale) Se i soggetti nel gruppo sperimentale dopo le 3 ore non progrediscono ancora nel loro travaglio, viene effettuata una rivalutazione sulla necessità di aumento del travaglio. Le donne che soddisfano i criteri di inclusione e che hanno accettato di partecipare, ma il cui lavoro procede normalmente, sono seguite secondo lo stesso protocollo, fungendo quindi da controlli esterni.

Valutazione e follow-up

La gestione delle partecipanti avverrà secondo un protocollo standard contenente una documentazione continua della progressione del travaglio, della quantità di ossitocina somministrata, dell'analgesia utilizzata e dell'esito ostetrico (taglio cesareo, parto vaginale strumentale, durata del travaglio, Punteggio Apgar ecc.). All'inclusione nello studio, le donne valutano le loro aspettative, il loro dolore percepito e il senso di sicurezza, utilizzando una scala analogica visiva. Il dolore e il senso di sicurezza vengono quindi valutati in diverse occasioni durante e dopo il parto.

Per studiare le percezioni retrospettive delle donne sul loro lavoro, ricevono un questionario riguardante la loro esperienza percepita un mese dopo il parto. Questo strumento si concentra sul dolore percepito, sulla sicurezza percepita, sulla partecipazione percepita al processo decisionale, sul senso di controllo e sulla soddisfazione del paziente. Questo questionario contiene anche domande riguardanti l'allattamento al seno e una parte separata deve essere data risposta dal padre. L'ultima parte contiene domande sui livelli di preparazione del padre per il parto e sulle sue aspettative ed esperienze come persona di supporto nella stanza del travaglio. Un sottogruppo dei soggetti (24 + 24) - donne esposte e non esposte all'ossitocina - sarà intervistato a uno e quattro mesi dopo la nascita, utilizzando un metodo di intervista qualitativa.

La valutazione del bambino viene effettuata alla nascita attraverso il punteggio di Apgar, il pH fetale e l'eccesso di basi dal sangue del cordone ombelicale. Inoltre, un sottogruppo di neonati riceverà la registrazione continua dell'attività motoria, della frequenza cardiaca e dell'attività respiratoria durante la prima notte dopo la nascita. Questo viene fatto con l'aiuto di un cosiddetto "sleep-box"

Sicurezza

Tre ore dopo l'inclusione nello studio, viene eseguita una rivalutazione dell'andamento del travaglio per valutare se la progressione è soddisfacente o se si ritiene che l'ossitocina per quelli assegnati al gruppo sperimentale sia necessaria (procedure).

Le rivalutazioni vengono quindi eseguite regolarmente con intervalli di 2-3 ore.

Etica

La realizzazione di uno studio clinico randomizzato con gruppo di cura/trattamento e gruppo di non cura/non trattamento solleva sempre la questione se sia o meno una buona etica astenersi dal programma di cura attualmente applicato. In questo caso, i dati scientifici relativi agli esiti benefici sono ambigui e incoerenti, e non è quindi evidente quale delle procedure offerte sia "la migliore" per la donna e il bambino. Con questo presupposto, l'esecuzione dello studio includendo soggetti ben informati e mirando a valutare gli effetti delle procedure standard, deve essere considerata eticamente accettabile.

Importanza dello studio

Esistono pochi studi controllati sugli effetti della procedura standard di trattamento della lenta progressione del travaglio con ossitocina e questi mostrano risultati contrastanti. Considerando questo trattamento diffuso che coinvolge un'ampia popolazione di donne e neonati, è di grande importanza valutare i potenziali benefici e gli effetti collaterali in studi controllati. La conoscenza di ciò è particolarmente importante nella riorganizzazione e nel razionamento delle risorse all'interno dei servizi ostetrici. Nei tentativi di accorciare le degenze ospedaliere delle donne, la riduzione della durata del travaglio è stata talvolta considerata un mezzo per rendere l'assistenza ostetrica più efficiente in termini di costi e questo fatto rende ancora più importante la valutazione indipendente dell'assistenza.

Inoltre, i pazienti hanno il diritto di ricevere cure e cure basate sull'evidenza. Si spera che questo studio contribuirà a una migliore gestione basata sull'evidenza delle donne in travaglio che sono soggette a inerzia secondaria, e inoltre ci fornirà maggiori informazioni sulle esperienze dei padri, che ci aiuteranno a migliorare la cura dei parenti prossimi della donna in travaglio.

Riferimenti

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