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Imaging presinaptico negli episodi depressivi maggiori dopo COVID-19 (PCOV)

15 ottobre 2023 aggiornato da: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
L'obiettivo di questo studio osservazionale si concentra sulla comprensione e sulla gestione di un sottoinsieme di sintomi neuropsichiatrici persistenti che si verificano entro 3 mesi dall'infezione da COVID-19 da lieve a moderata (COVID-DNP). Il COVID-DNP comprende episodi depressivi maggiori (MDE) con o senza sintomi neuropsichiatrici aggiuntivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno sottoposti a due scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET), una scansione [11C]DTBZ (per il trasportatore vescicolare della monoammina 2 (VMAT2) e una scansione [18F]SDM8 (per la glicoproteina vescicolare sinaptica 2A (SV2A)), nonché una scansione magnetica scansione per risonanza magnetica (MRI).

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. I ricercatori determineranno se il potenziale di legame di VMAT2 (VMAT2 BPND) è ridotto nello striato ventrale e nel putamen dorsale in COVID-DNP.
  2. Gli investigatori determineranno se il volume di distribuzione totale di SV2A (SV2A VT) è ridotto nello striato ventrale e nel putamen dorsale in COVID-DNP

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recupero da sintomi respiratori COVID-19 da lievi a moderati con successiva insorgenza di COVID-DNP

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MDE di nuova insorgenza entro 3 mesi dopo COVID-19 lieve o moderato, con MDE verificato dalla versione di ricerca SCID per il DSM 5. Vedere "Diagnosi positiva per COVID-19" elencata dopo i criteri di inclusione/esclusione per una descrizione di come viene determinata.
  • Età dai 18 ai 75.
  • Buona salute fisica generale senza condizioni mediche attive basate sull'autovalutazione (eccetto emicrania o PASC).

Criteri di esclusione:

  • Uso di antidepressivi nel mese precedente (6 settimane per fluoxetina).
  • Uso di farmaci stimolanti che influenzano il rilascio di dopamina nel mese precedente
  • Uso di antipsicotici nel mese precedente
  • Anamnesi di malattia neurologica (eccetto emicrania e PASC) basata sull'autovalutazione
  • Uso di farmaci o prodotti a base di erbe o prodotti naturali per la salute con effetti sul sistema nervoso centrale nelle ultime 2 settimane sulla base dell'autovalutazione
  • Presenza di fumo di sigaretta negli ultimi due mesi, sulla base dell'autovalutazione
  • Diagnosi una tantum di disturbo da uso di sostanze o di alcol grave, o diagnosi di disturbo da uso di sostanze o di alcol da lieve a moderato negli ultimi due anni, sulla base di un'autovalutazione e verificata dalla versione di ricerca dell'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico-5 ( SCID-5-RV)
  • Uso di droghe ricreative, inclusa la marijuana, negli ultimi due mesi, basato su auto-segnalazione e verificato dalla versione di ricerca dell'intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico-5 (SCID-5-RV)
  • Screening positivo per farmaci o cotinina nelle urine in qualsiasi momento durante lo studio
  • Anamnesi di sintomi psicotici secondari a schizofrenia, schizofreniforme, disturbo bipolare o disturbo psicotico breve prima del COVID-19, basata su auto-segnalazioni e verificata dalla Research Version of Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual-5 (SCID-5- camper)
  • Attualmente in stato di gravidanza, sulla base di un'autodichiarazione o di un test di gravidanza positivo in qualsiasi momento durante lo studio, nelle donne (nel nostro Centro PET le donne fino a 65 anni di età vengono sottoposte a un test di gravidanza sulle urine prima di ogni scansione PET)
  • Allattamento al seno (per le femmine)
  • Attuali disturbi della coagulazione, del sangue o uso continuato di farmaci anticoagulanti, sulla base di auto-segnalazioni
  • Claustrofobia, basata sull'autovalutazione
  • Peso superiore a 400 libbre e altezza superiore a 7 piedi (requisiti per l'inserimento di scanner e camici ospedalieri)
  • Presenza di impianti metallici, oggetti o dispositivi elettrici controindicati per la risonanza magnetica, sulla base dell'autovalutazione
  • Grave reazione allergica all'alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COVID-DNP
Partecipanti che si sono ripresi da sintomi respiratori COVID-19 lievi o moderati e che presentano un episodio depressivo maggiore (MDE) di nuova insorgenza.
Altro: [11C]Scansione PET DTBZ
Una scansione [11C]DTBZ per il trasportatore vescicolare della monoammina 2 (VMAT2)
Altro: [18F]Scansione PET SDM8
Una scansione [18F]SDM8 per la glicoproteina 2A della vescicola sinaptica (SV2A)
Altro: Scansione MRI
Una risonanza magnetica
Controllo sano
Partecipanti in buona salute fisica, abbinati per età e sesso ai partecipanti dei Gruppi 1 e 2.
Altro: [11C]Scansione PET DTBZ
Una scansione [11C]DTBZ per il trasportatore vescicolare della monoammina 2 (VMAT2)
Altro: [18F]Scansione PET SDM8
Una scansione [18F]SDM8 per la glicoproteina 2A della vescicola sinaptica (SV2A)
Altro: Scansione MRI
Una risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale di legame del trasportatore vescicolare della monoammina 2 (VAMT2 BPND)
Lasso di tempo: entro 3 o 4 settimane dall'inizio dello screening
Gli investigatori determineranno se VMAT2 BPND è cambiato nello striato ventrale e nel putamen dorsale in COVID-DNP.
entro 3 o 4 settimane dall'inizio dello screening
Volume di distribuzione totale della glicoproteina 2A della vescicola sinaptica (SV2A VT)
Lasso di tempo: entro 3 o 4 settimane dall'inizio dello screening
Gli investigatori determineranno se la VT SV2A è modificata nello striato ventrale e nel putamen dorsale in COVID-DNP
entro 3 o 4 settimane dall'inizio dello screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Meyer, M.D., PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB#201/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su [11C]Scansione PET DTBZ

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