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Effetto dell'estratto di foglie di gelso sulla glicemia

27 ottobre 2011 aggiornato da: Oran Kwon, Ewha Womans University

Effetto dell'estratto di foglie di gelso sulla glicemia in soggetti con alterata glicemia a digiuno

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'estratto di foglie di gelso sulla glicemia in soggetti con ridotta glicemia a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'estratto di foglie di gelso sulla glicemia in soggetti con ridotta glicemia a digiuno. Dopo un periodo di run-in di 2 settimane per il wash-out, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, vale a dire gruppo di controllo (placebo) o gruppo estratto di foglie di gelso. Assumeranno placebo o estratto di foglie di gelso per 4 settimane. I biomarcatori saranno analizzati nei campioni di sangue a 0 e 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-Do
      • Seongnam, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
        • Bundang CHA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: oltre 20 anni
  • Glicemia a digiuno: 100 mg/dl ≤ ~ ≤ 125 mg/dl
  • HbA1c: < 6,5%

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha assunto medicinali, medicinali cinesi e alimenti salutari/funzionali che possono influenzare il metabolismo del glucosio nei 30 giorni precedenti la visita di screening
  • Soggetto che ha preso parte ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti la visita di screening
  • Soggetto in stato di gravidanza o allattamento
  • - Soggetto che ha perso peso corporeo superiore a 4 kg in 30 giorni prima della visita di screening
  • Alcolico
  • Forte fumatore (≥ 20 sigarette/giorno)
  • Soggetto con insufficienza cardiaca, malattia coronarica, ipertensione non controllata (≥ 140/90 mmHg), diabete (glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL), disfunzione renale, insufficienza epatica, ipertiroidismo, ipotiroidismo, cancro o malattia mentale
  • Soggetto che ha un'allergia agli ingredienti del prodotto in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
18 compresse/giorno (6 compresse/dose x 3 porzioni/giorno, lattosio 511 mg/1 compressa (650 mg)), Durata: 4 settimane
Sperimentale: Estratto di foglie di gelso
Integratore alimentare: Estratto di foglie di gelso
18 compresse/giorno (6 compresse/dose x 3 porzioni/giorno, estratto di foglie di gelso 336 mg/1 compressa (800 mg), 1-deossinojirimicina 4,3 mg/1 g di estratto di foglie di gelso), Durata: 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della glicemia con test di tolleranza al pasto
Lasso di tempo: 0 sett
0 sett

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della glicemia con test di tolleranza al pasto
Lasso di tempo: 4 sett
4 sett
Cambiamenti di insulina e peptide C con test di tolleranza al pasto
Lasso di tempo: 0, 4 sett
0, 4 sett
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 0, 4 sett
0, 4 sett
Insulina
Lasso di tempo: 0, 4 sett
0, 4 sett
C-peptide
Lasso di tempo: 0, 4 sett
0, 4 sett
Albumina glicata
Lasso di tempo: 0, 4 sett
0, 4 sett
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 0, 4 sett
0, 4 sett
Lipoproteine ​​a bassa densità ossidate
Lasso di tempo: 0, 4 sett
0, 4 sett
Malondialdeide
Lasso di tempo: 0, 4 sett
0, 4 sett
Profilo lipidico (trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico a densità molto bassa, colesterolo lipoproteico ad alta densità)
Lasso di tempo: 0, 4 sett
0, 4 sett

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ewha Womans University

Collaboratori

CHA University
Ministry of Knowledge Economy, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung Won Kwon, MD, CHA University
  • Investigatore principale: Seok Won Park, MD, CHA University
  • Investigatore principale: Moon Jong Kim, MD, CHA University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLE_Biofood_2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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