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L'effetto del polimorfismo genetico sulle interazioni di clopidogrel e cilostazolo in volontari sani

31 maggio 2013 aggiornato da: Jae-Gook Shin, Inje University

Studio randomizzato, in aperto, crossover per valutare l'effetto del polimorfismo genetico sulle interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche di clopidogrel e cilostazolo in volontari adulti sani coreani

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti dei polimorfismi genetici sulle interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche di clopidogrel e cilostazolo in volontari adulti sani coreani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio sano di cui è stato determinato il genotipo CYP2C19

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con risultati anomali dei test di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clopidogrel
singola somministrazione orale di 300 mg di clopidogrel
Droga: Clopidogrel
singola somministrazione orale di 300 mg di clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: Cilostazolo
singola somministrazione orale di 100 mg di cilostazolo
Altri nomi:
  • Pletale
Droga: Clopidogrel/Cilostazolo
singola somministrazione orale di 300 mg di clopidogrel e 100 mg di cilostazolo
Altri nomi:
  • Plavix/Pletal
Comparatore attivo: Cilostarole
singola somministrazione orale di 100 mg di cilostazolo
Droga: Clopidogrel
singola somministrazione orale di 300 mg di clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: Cilostazolo
singola somministrazione orale di 100 mg di cilostazolo
Altri nomi:
  • Pletale
Droga: Clopidogrel/Cilostazolo
singola somministrazione orale di 300 mg di clopidogrel e 100 mg di cilostazolo
Altri nomi:
  • Plavix/Pletal
Comparatore attivo: Clopidogrel/Cilostazolo
singola somministrazione orale di 300 mg di clopidogrel e 100 mg di cilostazolo
Droga: Clopidogrel
singola somministrazione orale di 300 mg di clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: Cilostazolo
singola somministrazione orale di 100 mg di cilostazolo
Altri nomi:
  • Pletale
Droga: Clopidogrel/Cilostazolo
singola somministrazione orale di 300 mg di clopidogrel e 100 mg di cilostazolo
Altri nomi:
  • Plavix/Pletal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax), Area sotto la concentrazione (AUC), Inibizione dell'aggregazione piastrinica (IPA)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Prelievo di sangue a 9 o 11 punti a seconda degli interventi
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inje University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae-Gook Shin, MD, PhD, Inje University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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