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Tocco curativo o immaginazione guidata nel trattamento del dolore, dell'affaticamento, della nausea e dell'ansia nei pazienti sottoposti a chemioterapia

2 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

L'efficacia del tocco curativo rispetto all'immaginazione guidata su dolore, affaticamento, nausea e ansia nei pazienti sottoposti a chemioterapia ambulatoriale

Questo studio clinico randomizzato studia il tocco curativo o l'immaginazione guidata nel trattamento del dolore, dell'affaticamento, della nausea e dell'ansia nei pazienti sottoposti a chemioterapia. Il tocco curativo e l'immaginazione guidata possono aiutare a trattare le complicazioni causate dalla chemioterapia. Non è ancora noto se il tocco curativo o l'immaginazione guidata siano più efficaci nel trattamento del dolore, dell'affaticamento, della nausea e dell'ansia nei pazienti sottoposti a chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se la fornitura di tocco curativo o immagini guidate durante la chemioterapia ambulatoriale è associata a diminuzione del dolore, affaticamento, nausea e ansia rispetto ai protocolli di trattamento ambulatoriale standard.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

BRACCIO A: I pazienti ricevono 30 minuti di terapia tattile curativa che comprende pulizia magnetica, drenaggi del dolore, mani in movimento/mani ferme e pulizia mentale.

BRACCIO B: I pazienti ascoltano audiocassette con immagini guidate per 30 minuti

BRACCIO C: I pazienti ricevono cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti adulti nell'area chemioterapica ambulatoriale verranno arruolati senza tener conto del tipo di cancro o degli agenti chemioterapici da utilizzare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (terapia del tocco curativo)
I pazienti ricevono 30 minuti di terapia tattile curativa composta da pulizia magnetica, drenaggi del dolore, mani in movimento/mani ferme e pulizia mentale.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: tocco terapeutico
Ricevi una terapia tattile curativa
Altri nomi:
  • tocco curativo
Comportamentale: gestione delle complicanze terapeutiche
Ricevi una terapia tattile curativa
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Comportamentale: gestione delle complicanze terapeutiche
Ricevi audiocassette con immagini guidate
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Sperimentale: Braccio B (immagini guidate)
I pazienti ascoltano audiocassette con immagini guidate per 30 minuti.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: gestione delle complicanze terapeutiche
Ricevi una terapia tattile curativa
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Comportamentale: gestione delle complicanze terapeutiche
Ricevi audiocassette con immagini guidate
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Comparatore attivo: Braccio C (cura standard)
I pazienti ricevono standard di cura.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: cura di follow-up standard
Ricevi cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia i punteggi per ogni paziente sulla scala del dolore
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Raccolti utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti per dolore, affaticamento, nausea e ansia. Analizzato inizialmente utilizzando statistiche descrittive. Confronto tra i 3 gruppi utilizzando modelli di analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) e t-test a 2 campioni.
Circa 6 mesi
Cambia i punteggi per ogni paziente sulla scala della fatica
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Raccolti utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti per dolore, affaticamento, nausea e ansia. Analizzato inizialmente utilizzando statistiche descrittive. Confronto tra i 3 gruppi utilizzando modelli di analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) e t-test a 2 campioni.
Circa 6 mesi
Cambia i punteggi per ogni paziente sulla scala della nausea
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Raccolti utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti per dolore, affaticamento, nausea e ansia. Analizzato inizialmente utilizzando statistiche descrittive. Confronto tra i 3 gruppi utilizzando modelli di analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) e t-test a 2 campioni.
Circa 6 mesi
Cambia i punteggi per ogni paziente sulla scala dell'ansia
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Raccolti utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti per dolore, affaticamento, nausea e ansia. Analizzato inizialmente utilizzando statistiche descrittive. Confronto tra i 3 gruppi utilizzando modelli di analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) e t-test a 2 campioni.
Circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Hodges, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00018805
  • NCI-2012-00164 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97511 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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