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Ketamina intranasale per l'analgesia in Pronto Soccorso (INKA)

3 febbraio 2013 aggiornato da: Gary Andolfatto, Lions Gate Hospital

La fornitura di analgesia ai pazienti con dolore è una necessità fondamentale della pratica del pronto soccorso e di solito viene eseguita utilizzando oppioidi EV. Tuttavia, esistono ostacoli significativi alla fornitura di analgesia tempestiva per via IV.

L'uso della via IN per la somministrazione di farmaci fornisce una modalità efficiente e relativamente indolore di somministrazione dell'analgesia. Inoltre, la ketamina è ben nota per essere un analgesico efficace e per preservare la funzione cardiorespiratoria, eliminando così la necessità del monitoraggio fisiologico che è obbligatorio quando si usano oppioidi. L'uso della ketamina per via IN fornisce un metodo rapido, di facile somministrazione e ben tollerato per fornire analgesia nell'ambiente ED.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 6 anni o superiore
  • dolore moderato o severo (VAS >=50mm)

Criteri di esclusione:

  • storia di allergia o intolleranza alla ketamina
  • occlusione nasale strutturale o funzionale
  • incapacità di comprendere il VAS
  • Scala del coma di Glasgow <15
  • PA sistolica > 180
  • Storia della schizofrenia
  • Necessità clinica per l'accesso IV immediato secondo il giudizio del medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina intranasale
0,5 mg/kg di ketamina per via intranasale; quindi 0,25 mg/kg ripetere la dose dopo 10 minuti se necessario
Droga: Ketamina intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del dolore pari o superiore a 13 mm misurata su una VAS di 100 mm entro 30 minuti.
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione massima mediana del punteggio del dolore VAS raggiunta entro 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Tempo mediano necessario per ottenere una riduzione di 13 mm del punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Cambiamenti dei segni vitali (ETCO2, O2sat, HR, RR, BP)
Lasso di tempo: 1 ora
Le variazioni dei segni vitali verranno registrate ogni 5 minuti per 30 minuti, quindi ogni 10 minuti per 30 minuti
1 ora
Effetti avversi come definiti da SERSDA
Lasso di tempo: 1 ora
SERSDA (Side Effect Rating Scale for Dissociative Anesthesia) include: affaticamento, vertigini, nausea, mal di testa, sensazione di irrealtà, alterazioni dell'udito, alterazioni della vista, cambiamento dell'umore, disagio generalizzato e allucinazioni.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lions Gate Hospital

Collaboratori

North Shore Health Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Andolfatto, MD, UBC Dept of EM; Lions Gate Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBC Dept of EM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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