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L'effetto della dexmedetomidina sul sistema immunitario

5 gennaio 2016 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

L'effetto della dexmedetomidina sui parametri immunologici delle donne sottoposte a chirurgia del cancro al seno

L'obiettivo di questo studio di ricerca è conoscere come la dexmedetomidina (un sedativo standard di cura) influisce sul sistema immunitario (le difese contro il cancro) misurando i livelli di globuli bianchi prima e dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina è un tipo di sedativo utilizzato come parte della cura anestetica. A volte è usato per aiutare a ridurre la quantità di antidolorifici e altri anestetici che vengono somministrati a un paziente durante l'intervento chirurgico. I ricercatori vogliono studiare come funziona questo farmaco nei pazienti oncologici e rivedere la cartella del paziente per i livelli di dolore e l'uso di farmaci dopo l'intervento chirurgico. Parte di questa ricerca prevede lo studio del sistema immunitario dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.

Se accetti di prendere parte a questo studio, il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato prima dell'intervento e la mattina dopo l'intervento mentre sei ancora in ospedale. Questo sangue verrà utilizzato per saperne di più su come funziona il tuo sistema immunitario.

Dopo il tuo secondo prelievo di sangue, la tua partecipazione a questo studio terminerà.

Questo è uno studio investigativo.

Fino a 20 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne sottoposte a mastectomia unilaterale per tumore maligno presso il MD Anderson Cancer Center di Houston, in Texas.

Descrizione

Criterio di inclusione:

3.1.1 - Donne sottoposte a mastectomia unilaterale per malignità presso il MD Anderson Cancer Center.

3.1.2 - Pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Non ci saranno limiti di età superiore.

3.1.3 - I pazienti devono firmare un modulo di consenso specifico per lo studio.

Criteri di esclusione:

3.2.1 - SA 4

3.2.2 - Controindicazione all'uso della dexmedetomidina.

3.2.2.1. Insufficienza cardiaca congestizia scompensata.

3.2.2.2. Blocco cardiaco di secondo e terzo grado.

3.2.2.2. Allergia nota alla dexmedetomidina o a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio

3.2.3 - Pazienti che assumono clonidina per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

3.2.4 - Pazienti in stato di gravidanza.

3.2.5 - Pazienti che assumono oppioidi al momento dell'intervento chirurgico.

3.2.6 - Pazienti sottoposti a ricostruzione chirurgica plastica.

3.2.7 - Chemioterapia recente (<4 settimane).

3.2.8 - Malattie autoimmuni o immunologiche attive incluse ma non limitate a lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide e malattia di Sjogren

3.2.9 - Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prelievo di sangue pre e post intervento chirurgico
Pazienti all'interno dell'UT MD Anderson Cancer Center che sono programmati per un intervento chirurgico al cancro al seno.
Droga: Dexmedetomidina
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, una dose di carico di dexmedetomidina (1 mcg/kg) somministrata in 15 minuti seguita da un'infusione dello stesso farmaco a una velocità di 0,4 - 0,7 mcg/kg/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei linfociti pre e post operatoria
Lasso di tempo: 2 giorni
Conta dei linfociti determinata mediante citometria a flusso e loro funzione mediante test di citotossicità eseguiti in laboratorio utilizzando campioni ottenuti prima e la mattina dopo l'intervento chirurgico. I pazienti che sperimentano una riduzione inferiore al 50% della loro attività preoperatoria delle cellule natural killer (NKC) sono considerati un successo.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan P. Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA12-0524

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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