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Die Wirkung von Dexmedetomidin auf das Immunsystem

5. Januar 2016 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Die Wirkung von Dexmedetomidin auf immunologische Parameter von Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, herauszufinden, wie sich Dexmedetomidin (ein Standard-Beruhigungsmittel) auf Ihr Immunsystem (Ihre Abwehrkräfte gegen Krebs) auswirkt, indem Ihre weißen Blutkörperchen vor und nach der Operation gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin ist ein Beruhigungsmittel, das im Rahmen der Narkosebehandlung eingesetzt wird. Manchmal wird es verwendet, um die Menge an Schmerzmitteln und anderen Anästhetika zu verringern, die einem Patienten während einer Operation verabreicht werden. Forscher wollen untersuchen, wie dieses Medikament bei Krebspatienten wirkt, und die Krankenakte des Patienten auf Schmerzniveau und Medikamenteneinnahme nach der Operation überprüfen. Ein Teil dieser Forschung umfasst die Untersuchung des Immunsystems von Operationspatienten.

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, wird Ihnen vor der Operation und am Morgen nach der Operation, während Sie sich noch im Krankenhaus befinden, Blut (ca. 1 Esslöffel) entnommen. Dieses Blut wird verwendet, um mehr über die Funktionsweise Ihres Immunsystems zu erfahren.

Nach Ihrer zweiten Blutabnahme ist Ihre Teilnahme an dieser Studie beendet.

Dies ist eine Untersuchungsstudie.

Bis zu 20 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich im MD Anderson Cancer Center in Houston, Texas, einer einseitigen Mastektomie wegen einer bösartigen Erkrankung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

3.1.1 - Frauen, die sich im MD Anderson Cancer Center einer einseitigen Mastektomie wegen einer bösartigen Erkrankung unterziehen.

3.1.2 - Patienten ab 18 Jahren. Eine Altersbeschränkung nach oben wird es nicht geben.

3.1.3 - Patienten müssen eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

3.2.1 - ASA 4

3.2.2 – Kontraindikation für die Anwendung von Dexmedetomidin.

3.2.2.1. Dekompensierte Herzinsuffizienz.

3.2.2.2. Herzblock zweiten und dritten Grades.

3.2.2.2. Bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin oder eines der in der Studie verwendeten Medikamente

3.2.3 – Patienten, die Clonidin zur Behandlung der arteriellen Hypertonie einnehmen.

3.2.4 – Schwangere.

3.2.5 – Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation Opioide einnehmen.

3.2.6 – Patienten mit plastisch-chirurgischer Rekonstruktion.

3.2.7 – Kürzliche Chemotherapie (< 4 Wochen).

3.2.8 – Aktive Autoimmunerkrankung oder immunologische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematös, rheumatoide Arthritis und Sjögren-Krankheit

3.2.9 – Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blutabnahme vor und nach der Operation
Patienten im UT MD Anderson Cancer Center, bei denen eine Brustkrebsoperation geplant ist.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Nach Einleitung einer Vollnarkose wurde innerhalb von 15 Minuten eine Aufsättigungsdosis Dexmedetomidin (1 µg/kg) verabreicht, gefolgt von einer Infusion des gleichen Medikaments mit einer Geschwindigkeit von 0,4–0,7 µg/kg/Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prä- und postoperative Lymphozytenzahlen
Zeitfenster: 2 Tage
Durchflusszytometrie bestimmte Lymphozytenzahlen und ihre Funktion durch im Labor durchgeführte Zytotoxizitätstests anhand von Proben, die vor und am Morgen nach der Operation entnommen wurden. Patienten, bei denen eine Verringerung der präoperativen Aktivität natürlicher Killerzellen (NKC) um weniger als 50 % auftritt, werden als Erfolg gewertet.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan P. Cata, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA12-0524

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