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Realtà virtuale con ultrasuoni contro ultrasuoni per l'inserimento della linea centrale

2 novembre 2018 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Guida dell'ago con ultrasuoni aumentati in realtà virtuale rispetto alla sola guida a ultrasuoni per l'inserimento della linea centrale: una prova randomizzata.

Miriamo a confrontare l'uso della sola guida ecografica rispetto a un ago tracciato magneticamente per osservare il tempo impiegato per posizionare una linea centrale, o in particolare il tempo impiegato per posizionare un ago nella vena giugulare interna prima di utilizzare la tecnica di Seldinger per inserire un linea centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare il vantaggio incrementale di una piattaforma di imaging di realtà virtuale (VR) innovativa, robusta, intuitiva e portatile in grado di visualizzare una punta dell'ago virtuale tracciata con traiettoria del percorso insieme all'immagine ecografica (US) in tempo reale di una vena giugulare interna rispetto all'imaging ecografico della sola vena giugulare interna per ridurre le complicanze associate all'inserimento delle linee centrali.

L'esito primario degli studi è la differenza di tempo per inserire una linea centrale, dall'inserimento dell'ago al posizionamento e alla conferma del filo nella vena giugulare interna, rispetto agli inserimenti standard utilizzando la sola guida ecografica. Gli esiti secondari includeranno il numero di ritiri dell'ago, l'incidenza della puntura carotidea e l'incidenza del pneumotorace. Infine, dagli anestesisti partecipanti verrà raccolto un punteggio VAS soggettivo da 1 a 10 per la facilità di inserimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80
  • Richiede una linea centrale inserita nella vena giugulare sinistra
  • Sottoporsi a intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'inserimento della vena giugulare sinistra (vena assente, infezione nel sito)
  • Pacemaker permanente o temporaneo
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ultrasuoni
Solo guida ecografica dell'inserimento della linea centrale - attuale standard di cura.
Dispositivo: Ultrasuoni
Standard di cura - Intervento ecoguidato
Sperimentale: Realta virtuale
Uso di ultrasuoni più guida di realtà virtuale per inserire la linea centrale
Dispositivo: Realta virtuale
Un ago tracciato magneticamente con un'immagine virtuale associata verrà sovrapposto all'immagine ecografica per dare all'utente un'idea migliore della posizione dell'ago.
Altri nomi:
  • Realtà aumentata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per inserire l'ago
Lasso di tempo: entro 15 minuti
Misurare il tempo impiegato dall'ago sulla pelle al sangue nella siringa
entro 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tentativi
Lasso di tempo: 15 minuti
Misurare il numero di tentativi effettuati per localizzare la vena giugulare interna. Misurato dal numero di volte che l'ago è avanzato.
15 minuti
Puntura carotidea
Lasso di tempo: entro 24 ore
Registrare se l'arteria carotide è stata colpita (clinica)
entro 24 ore
Pneumotorace
Lasso di tempo: 24 ore
Monitor per pneumotorace dopo la procedura (clinica, radiografia del torace)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

University of Western Ontario, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Bainbridge, MD FRCPC, Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-11-607

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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