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Predictors of Treatment Outcome With Cognitive Behavioral Therapy for Depression

18 settembre 2017 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

The purpose of this research study is to learn whether specific types of brain imaging and psychological testing can predict how much benefit patients with depression will receive from a well-studied psychotherapy for depression, called cognitive behavioral therapy (CBT), and how the brain imaging and psychological tests change with treatment. We will also be comparing brain scans from this study between individuals suffering from depression and volunteers without depression.

This study offers 14 sessions of one-on-one cognitive-behavioral therapy (CBT) over twelve weeks, administered by an experienced doctoral-level psychologist or psychiatrist.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Major depressive disorder (MDD) affects 13.1 - 14.2 million American adults annually. Cognitive-behavioral therapy (CBT) is a structured psychotherapy that has been demonstrated in multiple studies to be an effective treatment for MDD. Not all patients achieve a full remission from MDD with CBT, however. Mental health clinicians currently lack clinical or biological markers that can reliably predict treatment outcome with CBT for MDD. Developing such markers could greatly improve clinical outcomes, and could facilitate matching of patients to treatments that are likely to help them. A recent functional magnetic resonance imaging (fMRI) study in healthy individuals examined the neural correlates of cognitive strategies to regulate emotional responses to emotional stimuli. The emotional regulation techniques used in this fMRI study map closely onto the cognitive restructuring techniques that are a primary tool used in CBT for MDD. There is evidence that patients with depression may benefit most from a psychotherapy that draws on their existing strengths. We therefore propose to examine the neural representations of emotion regulation as a predictor of treatment outcome with CBT for MDD. We will recruit subjects with MDD in a current major depressive episode. Research participants will complete baseline psychological and biological assessments, including MRI and functional MRI imaging. Following scanning, subjects will receive 14 sessions of individual CBT for depression over 12 weeks, administered by an experienced psychiatrist or psychologist. Baseline assessments will be examined as predictors of treatment outcome with CBT for depression.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • In a current major depressive episode
  • If currently on medications, lack of benefit after an adequate trial. If currently on medications, willing and able to tolerate a medication washout.
  • Ability to provide an informed consent
  • For healthy volunteers, no current or past history of depression

Exclusion Criteria:

  • Unstable medical conditions
  • Current alcohol or substance abuse or dependence
  • Current or past history of other major psychiatric disorders such as Bipolar disorder, schizophrenia, or other psychotic illnesses (Anxiety in depressed participants is okay)
  • For females, current pregnancy
  • Dementia or neurological disease or head trauma with evidence of cognitive impairment
  • Currently taking fluoxetine
  • Contraindication to CBT
  • Presence of metal in body
  • Claustrophobia
  • Weight > 350 pounds

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cognitive Behavioral Therapy
Depressed individuals who enroll in this study will receive 14 sessions of cognitive behavioral therapy provided by an experienced psychiatrist or psychologist over 12 weeks (twice-a-week for the first two weeks, and weekly after that).
Comportamentale: Cognitive Behavioral Therapy
14 sessions of individual psychotherapy (cognitive behavioral therapy) for depression over 12 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remitters as Assessed by Post-treatment Beck Depression Inventory Less Than or Equal to 10
Lasso di tempo: 12 weeks
The primary outcome of this study is remission from depression at the conclusion of 12 weeks of cognitive behavioral therapy for depression. This will be assessed using the Beck Depression Inventory, a self-report questionnaire of symptoms of depression that will be administered at every treatment visit. Remission is defined by a final Beck Depression Inventory score less than or equal to 10.
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post-Treatment Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Post-Treatment, up to 12 weeks

The Beck Depression Inventory is a self-report measure of depression severity that is a well-characterized scale with excellent psychometric properties and is frequently used in research studies of depression.

The scale measures symptoms related to sadness, pessimism, past failure, loss of pleasure, guilty feelings, punishment feelings, self-dislike, self-criticalness, suicidal thoughts or wishes, crying, agitation, loss of interest, indecisiveness, worthlessness, loss of energy, changes in sleeping pattern, irritability, changes in appetite, concentration difficulty, tiredness or fatigue, and loss of interest in sex.

We report the total score on the BDI, which has a range of 0 to 63. Higher values represent greater severity of depression. The following score interpretations are provided in the scale's manual:

0-9 minimal depression 10-18 mild depression 19-29 moderate depression 30-63 severe depression
Post-Treatment, up to 12 weeks
Final Score on the Hamilton Depression Rating Scale
Lasso di tempo: Post-Treatment, up to 12 weeks

Final score on the Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) was calculated for 37 patients who were treated with Cognitive Behavioral Therapy.

The 17-item HDRS is a clinician-administered scale that quantifies depression severity, and includes items assessing mood, suicidal thinking, insomnia, feelings of guilt, work and activities, somatic symptoms, and insight. It is a well-characterized scale with excellent psychometric properties. The total score is the sum of the individual scores of the 17 scale items. Higher scores indicate greater depression severity. When using this outcome measure, we covary for baseline HDRS scores. Published norms for interpretation of the 17-item HDRS use a different version of the scale with a total possible score of 52, and are listed below. Interpretation is comparable (but not identical) with the 17-item HDRS version used in this study, which has a maximum score is 51.

None: 0-7 Mild: 8-13 Moderate: 14-19 Severe: 20-25 Very Severe: 26-52
Post-Treatment, up to 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey M Miller, M.D., New York State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #6127
  • 5K08MH085061 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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