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Testare gli aiuti decisionali sul cancro alla prostata in fase iniziale

28 maggio 2015 aggiornato da: Angela Fagerlin, University of Michigan

Promuovere il processo decisionale condiviso nel cancro alla prostata attraverso aiuti decisionali

Questo è uno studio di intervento educativo che testa gli effetti degli ausili decisionali nel promuovere la partecipazione del paziente al processo decisionale del trattamento del cancro alla prostata in fase iniziale. Lo scopo di questo studio è confrontare la comunicazione medico-paziente tra i pazienti che ricevono un DVD che modella le strategie di comunicazione del paziente rispetto a quelli che non ricevono un DVD. Tutti i pazienti riceveranno anche un aiuto decisionale scritto che descrive le opzioni di trattamento per il cancro alla prostata in fase iniziale. Gli investigatori ipotizzano che il DVD:

  • aumentare la percezione dei pazienti dell'importanza delle loro preferenze per il loro processo decisionale
  • aumentare la percezione dei pazienti della loro intenzione di discutere i loro valori e le loro preferenze con i loro urologi e radioterapisti
  • aumentare l'effettivo coinvolgimento dei pazienti con il proprio medico durante l'incontro clinico
  • aumentare la concordanza tra le preferenze decisionali del paziente e gli effettivi risultati decisionali
  • aumentare la soddisfazione a lungo termine per la decisione sul tipo di trattamento selezionato
  • aumentare la soddisfazione del paziente per la sua decisione e il processo decisionale
  • influenzare la percezione del paziente del proprio medico (ad es. fiducia) e della visita diagnostica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

564

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini dai 18 anni in su
  • In programma una biopsia prostatica per testare il cancro alla prostata
  • Capacità di leggere e rispondere alle domande del sondaggio in inglese

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DVD Aiuto alle decisioni
I partecipanti idonei ricevono il supporto decisionale scritto ("Fare la scelta: decidere cosa fare per il cancro alla prostata in fase iniziale") E il supporto decisionale in DVD ("Discussione della scelta: parlare con il medico del cancro alla prostata in fase iniziale"), che fornisce istruzioni e raccomandazioni su come partecipare al processo decisionale condiviso con il proprio medico.
Comportamentale: DVD Aiuto alle decisioni
L'aiuto decisionale, "Discussione della scelta: parlare con il medico del cancro alla prostata in fase iniziale" è un DVD che modella le strategie di comunicazione del paziente. Il DVD include vignette con attori che descrivono discussioni medico-paziente sui trattamenti per il cancro alla prostata. In queste vignette, il paziente modella strategie di comunicazione progettate per facilitare l'attivazione del paziente.
Comparatore attivo: Decisione scritta Aiuto
I partecipanti idonei ricevono solo l'aiuto decisionale scritto ("Making the Choice: Deciding What to Do About Early Stage Prostate Cancer").
Comportamentale: Aiuto decisionale scritto
Un aiuto decisionale scritto intitolato "Fare la scelta: decidere cosa fare per il cancro alla prostata in fase iniziale" che descrive le opzioni di trattamento per il cancro alla prostata in fase iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia per discutere le preferenze (intenzione)
Lasso di tempo: Tempo 1 (linea di base)
Strumento di indagine a 14 elementi
Tempo 1 (linea di base)
Autoefficacia per discutere le preferenze (intenzione)
Lasso di tempo: Tempo 2 (post-intervento, una media di 3 giorni dopo il tempo 1 basale)
Strumento di indagine a 14 elementi
Tempo 2 (post-intervento, una media di 3 giorni dopo il tempo 1 basale)
Autoefficacia nel discutere le preferenze (effettiva)
Lasso di tempo: Tempo 3 (post-diagnosi, una media di 1 mese dopo il tempo 1 basale)
Strumento di indagine a 14 elementi
Tempo 3 (post-diagnosi, una media di 1 mese dopo il tempo 1 basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza per il processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Tempo 1 (linea di base)
Strumento di indagine a 1 articolo
Tempo 1 (linea di base)
Preferenza per il processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Tempo 2 (post-intervento, una media di 3 giorni dopo il tempo 1 basale)
Strumento di indagine a 1 articolo
Tempo 2 (post-intervento, una media di 3 giorni dopo il tempo 1 basale)
Conoscenza relativa al cancro alla prostata
Lasso di tempo: Tempo 1 (linea di base)
Strumento di indagine a 10 elementi
Tempo 1 (linea di base)
Conoscenza relativa al cancro alla prostata
Lasso di tempo: Tempo 2 (post-intervento, una media di 3 giorni dopo il tempo 1 basale)
Strumento di indagine a 10 elementi
Tempo 2 (post-intervento, una media di 3 giorni dopo il tempo 1 basale)
Conoscenza relativa al cancro alla prostata
Lasso di tempo: Tempo 3 (post-diagnosi, una media di 1 mese dopo il tempo 1 basale)
Strumento di indagine a 12 elementi
Tempo 3 (post-diagnosi, una media di 1 mese dopo il tempo 1 basale)
Ansia correlata al cancro alla prostata
Lasso di tempo: Tempo 1 (linea di base)
Strumento di indagine a 6 elementi
Tempo 1 (linea di base)
Ansia correlata al cancro alla prostata
Lasso di tempo: Tempo 2 (post-intervento, una media di 3 giorni dopo il tempo 1 basale)
Strumento di indagine a 6 elementi
Tempo 2 (post-intervento, una media di 3 giorni dopo il tempo 1 basale)
Ansia correlata al cancro alla prostata
Lasso di tempo: Tempo 3 (post-diagnosi, una media di 1 mese dopo il tempo 1 basale)
Strumento di indagine a 6 elementi
Tempo 3 (post-diagnosi, una media di 1 mese dopo il tempo 1 basale)
Ansia correlata al cancro alla prostata
Lasso di tempo: Tempo 4 (6 mesi dopo la diagnosi)
Strumento di indagine a 7 elementi
Tempo 4 (6 mesi dopo la diagnosi)
Preferenza terapeutica
Lasso di tempo: Tempo 2 (post-intervento, una media di 3 giorni dopo il tempo 1 basale)
Strumento di indagine a 1 articolo
Tempo 2 (post-intervento, una media di 3 giorni dopo il tempo 1 basale)
Decisione terapeutica
Lasso di tempo: Tempo 3 (post-diagnosi, una media di 1 mese dopo il tempo 1 basale)
Strumento di indagine a 2 elementi
Tempo 3 (post-diagnosi, una media di 1 mese dopo il tempo 1 basale)
Decisione terapeutica
Lasso di tempo: Tempo 4 (6 mesi dopo la diagnosi)
Strumento di indagine a 2 elementi
Tempo 4 (6 mesi dopo la diagnosi)
Rimorso decisionale
Lasso di tempo: Tempo 4 (6 mesi dopo la diagnosi)
Strumento di indagine a 5 elementi
Tempo 4 (6 mesi dopo la diagnosi)
Preferenza per il processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Tempo 3 (post-diagnosi, una media di 1 mese dopo il tempo 1 basale)
Strumento di indagine a 1 articolo
Tempo 3 (post-diagnosi, una media di 1 mese dopo il tempo 1 basale)
Preferenza per il processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Tempo 4 (6 mesi dopo la diagnosi)
Strumento di indagine a 1 articolo
Tempo 4 (6 mesi dopo la diagnosi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela T Fagerlin, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F021723 - 060077
  • P50CA101451-10 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DVD Aiuto alle decisioni

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