Testing av beslutningshjelpemidler om tidlig stadium av prostatakreft
28. mai 2015 oppdatert av: Angela Fagerlin, University of Michigan
Fremme delt beslutningstaking i prostatakreft gjennom beslutningshjelpemidler
Dette er en pedagogisk intervensjonsstudie som tester effekten av beslutningshjelpemidler for å fremme pasientdeltakelse i tidlig fase av beslutninger om behandling av prostatakreft. Hensikten med denne studien er å sammenligne pasient-lege kommunikasjon mellom pasienter som mottar en DVD som modellerer pasientkommunikasjonsstrategier vs de som ikke mottar en DVD. Alle pasienter vil også få et skriftlig beslutningshjelpemiddel som beskriver behandlingsmuligheter for tidlig stadium av prostatakreft. Etterforskerne antar at DVDen vil:
- øke pasientens oppfatning av betydningen av deres preferanser for deres beslutningstaking
- øke pasientens oppfatning av deres intensjon om å diskutere sine verdier og preferanser med sine urologer og strålekreftleger
- øke pasientens faktiske engasjement med legen sin under det kliniske møtet
- øke samsvaret mellom pasientens beslutningstakingspreferanser og faktiske beslutningsutfall
- øke langsiktig tilfredshet med valg av type behandling
- øke pasienttilfredsheten med beslutningen og beslutningsprosessen
- påvirke pasientens oppfatning av legen (f.eks. tillit) og diagnosebesøket
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
564
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18 år og eldre
- Planlagt for en prostatabiopsi for å teste for prostatakreft
- Evne til å lese og svare på spørreundersøkelser på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av prostatakreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DVD-avgjørelseshjelp
Kvalifiserte deltakere mottar den skriftlige beslutningshjelpen ("Making the Choice: Deciding What to Do About Early Stage Prostate Cancer") OG DVD-beslutningshjelpen ("Discussing the Choice: Talking with your Doctor about Early Stage Prostate Cancer"), som gir instruksjoner og anbefalinger om hvordan man kan delta i felles beslutningstaking med ens lege.
|
Beslutningshjelpen, "Discussing the Choice: Talking with your Doctor about Early Stage Prostate Cancer" er en DVD som modellerer pasientkommunikasjonsstrategier.
DVDen inneholder vignetter med skuespillere som skildrer pasient-lege-diskusjoner om behandlinger for prostatakreft.
I disse vignettene modellerer pasienten kommunikasjonsstrategier designet for å lette pasientaktivering.
|
|
Aktiv komparator: Skriftlig beslutningshjelp
Kvalifiserte deltakere mottar den skriftlige beslutningshjelpen ("Making the Choice: Deciding What to Do About Early Stage Prostate Cancer") alene.
|
Et skriftlig beslutningshjelpemiddel med tittelen "Making the Choice: Deciding What to Do About Early Stage Prostate Cancer" som beskriver behandlingsalternativer for tidlig stadium av prostatakreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet for å diskutere preferanser (intensjon)
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje)
|
14 element undersøkelsesinstrument
|
Tid 1 (grunnlinje)
|
|
Selveffektivitet for å diskutere preferanser (intensjon)
Tidsramme: Tid 2 (etter intervensjon, gjennomsnittlig 3 dager etter tid 1 grunnlinje)
|
14 element undersøkelsesinstrument
|
Tid 2 (etter intervensjon, gjennomsnittlig 3 dager etter tid 1 grunnlinje)
|
|
Selveffektivitet for å diskutere preferanser (faktisk)
Tidsramme: Tid 3 (post-diagnose, gjennomsnittlig 1 måned etter tid 1 baseline)
|
14 element undersøkelsesinstrument
|
Tid 3 (post-diagnose, gjennomsnittlig 1 måned etter tid 1 baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preferanse for delt beslutningstaking
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje)
|
1 vare undersøkelsesinstrument
|
Tid 1 (grunnlinje)
|
|
Preferanse for delt beslutningstaking
Tidsramme: Tid 2 (etter intervensjon, gjennomsnittlig 3 dager etter tid 1 grunnlinje)
|
1 vare undersøkelsesinstrument
|
Tid 2 (etter intervensjon, gjennomsnittlig 3 dager etter tid 1 grunnlinje)
|
|
Prostatakreft relatert kunnskap
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje)
|
10 element undersøkelsesinstrument
|
Tid 1 (grunnlinje)
|
|
Prostatakreft relatert kunnskap
Tidsramme: Tid 2 (etter intervensjon, gjennomsnittlig 3 dager etter tid 1 grunnlinje)
|
10 element undersøkelsesinstrument
|
Tid 2 (etter intervensjon, gjennomsnittlig 3 dager etter tid 1 grunnlinje)
|
|
Prostatakreft relatert kunnskap
Tidsramme: Tid 3 (post-diagnose, gjennomsnittlig 1 måned etter tid 1 baseline)
|
12 element undersøkelsesinstrument
|
Tid 3 (post-diagnose, gjennomsnittlig 1 måned etter tid 1 baseline)
|
|
Prostatakreftrelatert angst
Tidsramme: Tid 1 (grunnlinje)
|
6 element undersøkelsesinstrument
|
Tid 1 (grunnlinje)
|
|
Prostatakreftrelatert angst
Tidsramme: Tid 2 (etter intervensjon, gjennomsnittlig 3 dager etter tid 1 grunnlinje)
|
6 element undersøkelsesinstrument
|
Tid 2 (etter intervensjon, gjennomsnittlig 3 dager etter tid 1 grunnlinje)
|
|
Prostatakreftrelatert angst
Tidsramme: Tid 3 (post-diagnose, gjennomsnittlig 1 måned etter tid 1 baseline)
|
6 element undersøkelsesinstrument
|
Tid 3 (post-diagnose, gjennomsnittlig 1 måned etter tid 1 baseline)
|
|
Prostatakreftrelatert angst
Tidsramme: Tid 4 (6 måneder etter diagnose)
|
7 element undersøkelsesinstrument
|
Tid 4 (6 måneder etter diagnose)
|
|
Behandlingspreferanse
Tidsramme: Tid 2 (etter intervensjon, gjennomsnittlig 3 dager etter tid 1 grunnlinje)
|
1 vare undersøkelsesinstrument
|
Tid 2 (etter intervensjon, gjennomsnittlig 3 dager etter tid 1 grunnlinje)
|
|
Behandlingsvedtak
Tidsramme: Tid 3 (post-diagnose, gjennomsnittlig 1 måned etter tid 1 baseline)
|
2 element undersøkelsesinstrument
|
Tid 3 (post-diagnose, gjennomsnittlig 1 måned etter tid 1 baseline)
|
|
Behandlingsvedtak
Tidsramme: Tid 4 (6 måneder etter diagnose)
|
2 element undersøkelsesinstrument
|
Tid 4 (6 måneder etter diagnose)
|
|
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: Tid 4 (6 måneder etter diagnose)
|
5 element undersøkelsesinstrument
|
Tid 4 (6 måneder etter diagnose)
|
|
Preferanse for delt beslutningstaking
Tidsramme: Tid 3 (post-diagnose, gjennomsnittlig 1 måned etter tid 1 baseline)
|
1 vare undersøkelsesinstrument
|
Tid 3 (post-diagnose, gjennomsnittlig 1 måned etter tid 1 baseline)
|
|
Preferanse for delt beslutningstaking
Tidsramme: Tid 4 (6 måneder etter diagnose)
|
1 vare undersøkelsesinstrument
|
Tid 4 (6 måneder etter diagnose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela T Fagerlin, PhD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F021723 - 060077
- P50CA101451-10 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .