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Confronto di torsemide da 40 mg una volta al giorno con furosemide da 40 mg due volte al giorno

24 aprile 2024 aggiornato da: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio incrociato in aperto per confrontare la dose una volta al giorno di 40 mg di torsemide a rilascio prolungato con due volte al giorno di furosemide su natriuresi e peso corporeo nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) che assumono una dose stabile di furosemide

Confrontare gli effetti di Torsemide ER 40 mg una volta al giorno con Furosemide 40 mg due volte al giorno sull'escrezione di sodio nelle 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare gli effetti di Torsemide ER 40 mg una volta al giorno con Furosemide 40 mg due volte al giorno sulle variazioni del peso corporeo dopo due settimane di trattamento. Per confrontare la frequenza e il volume di urina emessa nelle 24 ore. Per confrontare la qualità della vita dei pazienti e i livelli di peptide natriuretico tra i due gruppi di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Syngene International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni con diagnosi clinica di CHF e trattati con una dose stabile di 40 mg di Furosemide.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di qualsiasi altro diuretico, storia di aritmia cardiaca, altre malattie cardiovascolari concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con CHF: ER Torsemide 40 mg
Ai pazienti con CHF verranno somministrati 40 mg di torsemide ER
Droga: Pazienti CHF: ER Torsemide 40 mg
ER Torsemide 40 mg somministrato una volta al giorno a pazienti con CHF
Altri nomi:
  • Demadex
Comparatore attivo: Pazienti con CHF: Furosemide 40 mg
I pazienti con CHF assumono 40 mg di Furosemide
Droga: Pazienti CHF: Furosemide 40 mg
Pazienti con CHF stabile che assumono Furosemide 40 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Lasix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'escrezione di sodio nelle 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
la differenza nell'escrezione di sodio nelle 24 ore tra ER Torsemide e Furosemide
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 2 settimane
Le variazioni del peso corporeo verranno confrontate tra le due braccia
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anil K, MD, Syngene International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCD-075-17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti CHF: ER Torsemide 40 mg

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