- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02132065
Unilateral Dual TAP (Transverses Abdominal Plane) Blok i Forbindelse Med Laparoskopisk Nyre Operazione
Blocco unilaterale del doppio TAP (piano trasverso dell'addome) dopo nefrectomia radicale, valutazione del beneficio e riduzione degli oppioidi.
Il blocco del piano addominale trasversale (TAP) è una tecnica regionale relativamente nuova che infiltra l'anestetico locale tra i muscoli addominali obliqui interni e trasversali e fornisce analgesia al peritoneo parietale così come alla pelle e ai muscoli della parete addominale anteriore (1). Boerglum et al (2,3) riportava un blocco bilaterale bilaterale del piano dell'addome trasverso doppio (Dual TAP block), in cui l'anestesia regionale postoperatoria può essere fornita alla parte superiore (Th6-Th9) e inferiore (Th10- Th12) parete addominale bilateralmente utilizzando una tecnica a colpo singolo a quattro punti.
Il dolore ha un ampio spettro di effetti sul corpo. Il dolore postoperatorio non adeguatamente controllato può avere conseguenze fisiologiche e psicologiche dannose che potenzialmente aumentano la morbilità e la mortalità (4,5). È stato riconosciuto che il dolore postoperatorio trattato in modo inadeguato può portare a dolore cronico che è spesso mal diagnosticato e trascurato (6,7). Dolore postoperatorio cronico riportato nel 20% dei pazienti, 6 mesi dopo la nefrectomia (8).
Ipotesi: l'uso del doppio blocco TAP unilaterale ridurrà il punteggio VAS per il dolore e la necessità di morfina postoperatoria dopo nefrectomia radicale.
Scopo: valutare l'efficacia analgesica del doppio blocco TAP unilaterale come adiuvante dell'analgesico di routine. Valutare la differenza nell'uso della morfina nelle prime 48 ore dopo la nefrectomia radicale con o senza l'applicazione unilaterale del doppio blocco TAP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Roskilde Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Qualsiasi paziente sottoposto a nefrectomia laparoscopica- -Fascia di età 18-80- -In grado di leggere e comprendere il danese- -In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
-Storia di allergia ai farmaci rilevante- -Incapacità di comprendere i moduli di consenso scritto o di dare il consenso- -Età inferiore a 18 anni o superiore a 80- -Qualsiasi conversione alla chirurgia a cielo aperto-
-Pazienti inclusi nel progetto di nefrectomia ambulante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Antidolorifico standard
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Sperimentale: Blocco TAP
I pazienti riceveranno analgesici di routine e un blocco TAP unilaterale doppio con iniezioni in 2 punti di 15 ml di 0,375% Ropivacain (in totale 30 ml 0,375% Ropivacain) nello stesso lato della nefrectomia.
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I pazienti riceveranno analgesici di routine e un blocco TAP unilaterale doppio con iniezioni in 2 punti di 15 ml di 0,375% Ropivacain (in totale 30 ml 0,375% Ropivacain) nello stesso lato della nefrectomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
|
L'uso del blocco TAP unilaterale doppio ridurrà il punteggio VAS per il dolore e la necessità di morfina postoperatoria dopo nefrectomia radicale
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nessn H. Azawi, MD, Roskilde Hospital, Department of Urology
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJ-386
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