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Un nuovo approccio terapeutico per il disturbo depressivo maggiore basato sul targeting della monoamino ossidasi A (MAO-A)

22 maggio 2019 aggiornato da: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health

Un nuovo approccio basato sui biomarcatori verso lo sviluppo di un trattamento migliore per il disturbo depressivo maggiore (MDD) basato sul targeting della monoamino ossidasi A (MAO-A)

I ricercatori esamineranno la densità MAO-A prima e dopo sette settimane di trattamento con un antidepressivo e un integratore alimentare. MAO-A è un enzima che scompone le sostanze chimiche del cervello che regolano l'umore. La densità di MAO-A è elevata nei pazienti con episodi depressivi maggiori (MDE) secondari al disturbo depressivo maggiore (MDD). Molti rimangono resistenti al trattamento con i comuni trattamenti antidepressivi e pensiamo che ciò possa essere dovuto allo scarso targeting delle patologie cerebrali. Vogliamo verificare se l'aggiunta di un integratore alimentare può normalizzare MAO-A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti stanno ricevendo il trattamento combinato di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e l'integratore alimentare. Esistono due possibili trattamenti con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, ma l'integratore alimentare rimane lo stesso. Nessun soggetto sta ricevendo l'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina da solo e nessun soggetto sta ricevendo il solo integratore alimentare. L'integratore alimentare si chiama n-acetilcisteina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-IV dell'episodio depressivo maggiore in corso e del disturbo depressivo maggiore
  • Punteggio Hamilton Depression Rating Scale di almeno 20

Criteri di esclusione:

  • Disturbi in comorbidità dell'asse I o II
  • Uso di antidepressivi negli ultimi 6 mesi
  • Uso corrente di rimedi erboristici
  • Fumare sigarette
  • Uso di droghe o farmaci nelle ultime 8 settimane
  • Storia di abuso di sostanze/uso di neurotossine
  • Storia di sintomi psicotici
  • Storia di malattia medica del SNC
  • Uso attuale di sostanze
  • Test positivo al test di gravidanza (donne)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sertralina e n-acetilcisteina
Sertralina e n-acetilcisteina per sette settimane di trattamento
Droga: Sertralina
inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
Altri nomi:
  • Zoloft
Droga: N-acetilcisteina (NAC)
prodotto naturale per la salute
Sperimentale: Citalopram e n-acetilcisteina
Citalopram e n-acetilcisteina per sette settimane di trattamento
Droga: N-acetilcisteina (NAC)
prodotto naturale per la salute
Droga: Citalopram
inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina
Altri nomi:
  • Celexa
Sperimentale: Trattamento farmacologico esistente e NAC
Trattamento farmacologico per la depressione esistente e n-acetilcisteina per sette settimane di trattamento
Droga: N-acetilcisteina (NAC)
prodotto naturale per la salute
Droga: Trattamento farmacologico per la depressione esistente
Continuazione del trattamento farmacologico per la depressione già assunto prima dell'arruolamento nello studio, ad eccezione dei farmaci con affinità per MAO-A o potenzialmente in grado di influenzare i livelli di MAO-A, tra cui fenelzina, tranilcipromina, moclobemide, cytomel e litio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di distribuzione MAO-A con tomografia ad emissione di positroni
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento, 7 settimane in media tra le misure
Il trattamento richiede 1 settimana per la titolazione e 6 settimane a dose piena = 7 settimane in media
prima e dopo il trattamento, 7 settimane in media tra le misure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento, 7 settimane in media tra le misure
Il trattamento richiede 1 settimana per la titolazione e 6 settimane a dose piena = 7 settimane in media
prima e dopo il trattamento, 7 settimane in media tra le misure
Spettroscopia di risonanza magnetica (livelli di n-acetilaspartato e glutatione)
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento, 7 settimane in media tra le misure
Il trattamento richiede 1 settimana per la titolazione e 6 settimane a dose piena = 7 settimane in media
prima e dopo il trattamento, 7 settimane in media tra le misure
Marcatori ematici del livello del frammento di monoaminossidasi-A e del livello di glutatione
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento, 7 settimane in media tra le misure
Il trattamento richiede 1 settimana per la titolazione e 6 settimane a dose piena = 7 settimane in media
prima e dopo il trattamento, 7 settimane in media tra le misure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey H Meyer, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health; University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 137/2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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