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Ein neuer Behandlungsansatz für schwere depressive Störungen basierend auf dem Targeting von Monoaminoxidase A (MAO-A)

22. Mai 2019 aktualisiert von: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health

Ein neuer Biomarker-basierter Ansatz zur Entwicklung einer verbesserten Behandlung von Major Depression (MDD) basierend auf dem Targeting von Monoaminoxidase A (MAO-A)

Die Ermittler werden die MAO-A-Dichte vor und nach einer siebenwöchigen Behandlung mit einem Antidepressivum und einem Nahrungsergänzungsmittel untersuchen. MAO-A ist ein Enzym, das Gehirnchemikalien abbaut, die die Stimmung regulieren. Die MAO-A-Dichte ist bei Patienten mit schweren depressiven Episoden (MDE) als Folge einer schweren depressiven Störung (MDD) erhöht. Viele bleiben mit gängigen Antidepressiva behandlungsresistent, und wir glauben, dass dies auf eine schlechte Ausrichtung auf Hirnpathologien zurückzuführen sein könnte. Wir wollen testen, ob die Zugabe eines Nahrungsergänzungsmittels MAO-A normalisieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden erhalten die kombinierte Behandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und dem Nahrungsergänzungsmittel. Es gibt zwei mögliche Behandlungen mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, aber das Nahrungsergänzungsmittel bleibt das gleiche. Kein Proband erhält den selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer allein und kein Proband erhält das Nahrungsergänzungsmittel allein. Das Nahrungsergänzungsmittel heißt N-Acetylcystein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose einer aktuellen schweren depressiven Episode und einer schweren depressiven Störung
  • Hamilton Depression Rating Scale Score von mindestens 20

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Achse-I- oder -II-Erkrankungen
  • Einnahme von Antidepressiva in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle Verwendung von pflanzlichen Heilmitteln
  • Zigaretten rauchen
  • Drogen- oder Medikamentenkonsum innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs / Neurotoxingebrauchs
  • Vorgeschichte von psychotischen Symptomen
  • Krankengeschichte des ZNS
  • Aktueller Substanzkonsum
  • Positiver Schwangerschaftstest (Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sertralin und N-Acetylcystein
Sertralin und N-Acetylcystein für eine siebenwöchige Behandlung
Arzneimittel: Sertralin
selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Andere Namen:
  • Zoloft
Arzneimittel: N-Acetylcystein (NAC)
natürliches Gesundheitsprodukt
Experimental: Citalopram und N-Acetylcystein
Citalopram und N-Acetylcystein für eine siebenwöchige Behandlung
Arzneimittel: N-Acetylcystein (NAC)
natürliches Gesundheitsprodukt
Arzneimittel: Citalopram
selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Andere Namen:
  • Celexa
Experimental: Bestehende medikamentöse Behandlung & NAC
Bestehende Behandlung mit Depressionsmedikamenten und N-Acetylcystein für eine siebenwöchige Behandlung
Arzneimittel: N-Acetylcystein (NAC)
natürliches Gesundheitsprodukt
Arzneimittel: Bestehende medikamentöse Behandlung von Depressionen
Fortsetzung der Behandlung mit Depressionsmedikamenten, die bereits vor Studieneinschluss eingenommen wurden, mit Ausnahme von Arzneimitteln mit Affinität zu MAO-A oder mit potenzieller Beeinflussung der MAO-A-Spiegel, einschließlich Phenelzin, Tranylcypromin, Moclobemid, Cytomel und Lithium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAO-A-Verteilungsvolumen mit Positronen-Emissions-Tomographie
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung, durchschnittlich 7 Wochen zwischen den Maßnahmen
Die Behandlung dauert 1 Woche für die Titration und 6 Wochen bei voller Dosis = durchschnittlich 7 Wochen
vor und nach der Behandlung, durchschnittlich 7 Wochen zwischen den Maßnahmen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale Score
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung, durchschnittlich 7 Wochen zwischen den Maßnahmen
Die Behandlung dauert 1 Woche für die Titration und 6 Wochen bei voller Dosis = durchschnittlich 7 Wochen
vor und nach der Behandlung, durchschnittlich 7 Wochen zwischen den Maßnahmen
Magnetresonanzspektroskopie (N-Acetylaspartat- und Glutathionspiegel)
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung, durchschnittlich 7 Wochen zwischen den Maßnahmen
Die Behandlung dauert 1 Woche für die Titration und 6 Wochen bei voller Dosis = durchschnittlich 7 Wochen
vor und nach der Behandlung, durchschnittlich 7 Wochen zwischen den Maßnahmen
Blutmarker des Monoaminoxidase-A-Fragmentspiegels und des Glutathionspiegels
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung, durchschnittlich 7 Wochen zwischen den Maßnahmen
Die Behandlung dauert 1 Woche für die Titration und 6 Wochen bei voller Dosis = durchschnittlich 7 Wochen
vor und nach der Behandlung, durchschnittlich 7 Wochen zwischen den Maßnahmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey H Meyer, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health; University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 137/2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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