- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02272933
Operatività e implementazione di un sistema di monitoraggio del movimento del paziente che utilizza sensori wireless indossati dal corpo (GFD1)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sistemi di monitoraggio medico sono diventati un'importante area di ricerca e sviluppo grazie alla possibilità di consentire una migliore qualità della vita e delle cure riducendo al contempo i costi medici complessivi.
Il significato dello studio:
Lo studio è significativo perché consentirà ai ricercatori di comprendere l'efficacia del sistema di sensori autonomi utilizzato con i residenti effettivi di un centro di assistenza geriatrica. Questo studio è uno dei primi tentativi di monitorare i movimenti dei residenti geriatrici mentre svolgono le loro attività quotidiane. Questo tipo di sistema ha il potenziale per migliorare la qualità della vita e la sicurezza dei pazienti geriatrici.
Obiettivi:
Lo sviluppo di tecnologie di monitoraggio autonomo dei pazienti che alla fine miglioreranno la qualità della vita e la sicurezza dei pazienti nelle strutture di assistenza geriatrica e in altri ambienti.
Determina le prestazioni e l'usabilità del sistema di sensori indossabili in una struttura di assistenza geriatrica con residenti reali che svolgono la loro vita quotidiana.
Obiettivi specifici:
- Determinare le prestazioni del sistema di raccolta dei dati di movimento per il monitoraggio dei residenti geriatrici durante la loro vita quotidiana in un centro geriatrico
- Determinare la tollerabilità dell'uso dei sensori da parte dei residenti geriatrici
- Comprendere come il personale medico interagisce con i residenti monitorati e i dispositivi dei sensori
- Determina se gli algoritmi del sistema di sensori possono identificare le cadute
Obiettivi:
- Analizzare i dati di movimento generati dal sistema per determinare le prestazioni del sistema. L'elenco delle metriche delle prestazioni includerà: (a) tempo di attività del sistema, (b) continuità della raccolta dei dati, (c) tasso di guasto del dispositivo del sensore, (d) durata della batteria del dispositivo del sensore, (e) raccolta simultanea dei dati quando più residenti monitorati sono nella stessa zona localizzata.
- Valutare la tollerabilità di indossare i dispositivi nel corso di una giornata utilizzando un sondaggio somministrato ai residenti.
- Valutare l'usabilità del sistema di sensori utilizzando un sondaggio somministrato agli operatori sanitari.
- Confronta gli eventi contrassegnati come cadute dagli algoritmi del sistema con il registro delle cadute prodotto dallo staff di Garrison, verificato in modo incrociato rispetto ai registri delle cadute personali, per determinare la capacità del sistema di rilevare le cadute.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
- Garrison Geriatric Education and Care Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente a Garrison da almeno 30 giorni.
- Ritenuto mentalmente competente dal fornitore di cure primarie per prendere decisioni in merito all'uso quotidiano delle scarpe.
- Un residente soggetto a cadute è idoneo.
- Disposto a indossare scarpe e offrire un alto livello di conformità allo studio
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado di completare il sondaggio
- Fascia d'età: 45-85 anni
Criteri di esclusione:
1. Riluttanza a partecipare 2. Non mentalmente competente per fornire il consenso informato
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sensori indossabili senza fili
I pazienti anziani indosseranno sensori (ciabatte intelligenti e un sensore con clip da cintura) durante la loro vita quotidiana in un centro di assistenza geriatrica.
|
La scarpa misura la pressione e il movimento del piede consentendo di quantificare l'andatura.
Il sensore misura l'accelerazione del corpo permettendo di rilevare le cadute.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevazione dei casi di caduta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I partecipanti saranno monitorati per le cadute.
Il rilevamento degli eventi di caduta determinato dai sensori verrà confrontato con il registro delle cadute tenuto dal Garrison Geriatric Center.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ron Banister, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L14-125
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