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Utilizzo di un gioco interattivo per ridurre la paura e aumentare il movimento della colonna vertebrale nella lombalgia

9 giugno 2016 aggiornato da: Ohio University
Un problema clinico fondamentale negli individui con lombalgia cronica è la significativa alterazione dei modelli di movimento che limitano il movimento della colonna lombare. Ciò è particolarmente vero per le persone che hanno paura di ferirsi di nuovo con il movimento (cioè kinesiofobia). Gli obiettivi primari del presente studio sono l'utilizzo di un ambiente di videogioco di tutto il corpo per 1) determinare gli effetti del gioco sulla flessione della colonna lombare e le aspettative di dolore e danno e 2) determinare gli effetti del guadagno di movimento alterato sulla flessione della colonna lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un progetto di 2 gruppi (gioco, controllo) tra i soggetti, gli investigatori valuteranno l'influenza della partecipazione a un gioco per computer di schivata virtuale che richiede movimenti di estensione di tutto il corpo per manipolare un avatar sullo schermo. Inoltre, gli investigatori ridurranno gradualmente il guadagno del movimento della colonna lombare dell'avatar sullo schermo del partecipante durante le tre sessioni di gioco in modo tale che i partecipanti dovranno produrre escursioni progressivamente più grandi della colonna lombare per manipolare il movimento della colonna vertebrale del loro avatar. Nello specifico, nella sessione di gioco 1, il movimento della colonna vertebrale dell'avatar è uguale a quello del partecipante (guadagno=1); nella sessione 2 il movimento della colonna vertebrale dell'avatar è inferiore del 5% rispetto al partecipante (guadagno=0,95); nella sessione 3 il movimento della colonna vertebrale dell'avatar è inferiore del 10% rispetto al partecipante (guadagno=0,90). Gli investigatori recluteranno partecipanti con lombalgia cronica e kinesiofobia. I partecipanti alla condizione GAME completeranno le sessioni di laboratorio per cinque giorni consecutivi. La sessione 1 (basale) e la sessione 5 (post-test) saranno utilizzate per valutare il movimento della colonna lombare e le aspettative di dolore e danno durante le attività di raggiungimento standardizzate. Nelle sessioni da 2 a 4 giocheranno al gioco della palla virtuale. I partecipanti nella condizione CONTROL completeranno le attività di raggiungimento standardizzate di base e post-test, ma non giocheranno nei tre giorni intermedi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Ohio University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rispondere Sì a quanto segue:

    • Hai avuto mal di schiena costantemente o quasi tutti i giorni negli ultimi 3 mesi?
    • Il tuo mal di schiena ti ha spinto a cercare assistenza medica?
  2. La lombalgia è classificata dalla categoria 1 (mal di schiena che non si irradia) alla categoria 3 (mal di schiena che si irradia oltre il ginocchio, ma senza segni neurologici) nel sistema di classificazione della Quebec Task Force on Spinal Disorders.
  3. Segnala livelli elevati di chinesiofobia.
  4. Non segnalare condizioni di salute che possano limitare i movimenti o precludere una partecipazione sicura.

Criteri di esclusione:

Gli individui non devono:

  1. Avere una storia personale dei seguenti disturbi neurologici: Alzheimer, sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ictus
  2. Avere una storia personale dei seguenti disturbi cardiorespiratori: insufficienza cardiaca congestizia, attacco cardiaco negli ultimi 24 mesi
  3. Avere una storia personale dei seguenti disturbi muscoloscheletrici: artrite reumatoide, fratture patologiche della colonna vertebrale, necrosi avascolare o osteonecrosi, grave artrosi.
  4. Avere una storia personale di chirurgia della colonna vertebrale o di artroplastica dell'anca
  5. Avere un cancro attivo o una perdita di peso recente e inspiegabile
  6. Segnala di essere cieco
  7. Segnala di essere incinta
  8. Segnala controversie in corso o in corso relative al mal di schiena
  9. Attualmente sta assumendo farmaci narcotici
  10. Punteggio nell'intervallo clinicamente significativo per abuso di sostanze (Drug Abuse Screening Test (DAST) > 6), abuso di alcol (Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) > 4) o depressione (Center for Epidemiological Studies-Depression (CES- D) > 16).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di gioco
I partecipanti alla condizione GAME completeranno le sessioni di laboratorio per cinque giorni consecutivi. La sessione 1 (basale) e la sessione 5 (post-test) saranno utilizzate per valutare il movimento della colonna lombare e le aspettative di dolore e danno durante le attività di raggiungimento standardizzate. Nelle sessioni da 2 a 4 giocheranno al gioco della palla virtuale.
Comportamentale: Gioco
Valuteremo l'influenza della partecipazione a un gioco per computer di dodge ball virtuale che richiede movimenti di estensione di tutto il corpo per manipolare un avatar sullo schermo. Ridurremo gradualmente il guadagno del movimento della colonna lombare dell'avatar sullo schermo del partecipante durante le tre sessioni di gioco in modo tale che i partecipanti dovranno produrre escursioni progressivamente più ampie della colonna lombare per manipolare il movimento della colonna vertebrale del loro avatar. Nello specifico, nella sessione di gioco 1, il movimento della colonna vertebrale dell'avatar è uguale a quello del partecipante (guadagno=1); nella sessione 2 il movimento della colonna vertebrale dell'avatar è inferiore del 5% rispetto al partecipante (guadagno=0,95); nella sessione 3 il movimento della colonna vertebrale dell'avatar è inferiore del 10% rispetto al partecipante (guadagno=0,90).
Nessun intervento: Condizione di controllo
I partecipanti nella condizione CONTROL completeranno le attività di raggiungimento standardizzate di base e post-test, ma non giocheranno nei tre giorni intermedi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di flessione della colonna lombare
Lasso di tempo: dal basale (giorno 1) al post-test (giorno 5)
Questa valutazione tiene traccia dell'entità del movimento della colonna vertebrale utilizzato per completare compiti di raggiungimento standardizzati in cui i partecipanti raggiungono 3 obiettivi (alto, medio, basso) situati nel piano medio-sagittale. I partecipanti eseguiranno cinque prove di raggiungimento di ciascuna posizione di destinazione e quindi torneranno a una postura eretta, con il riposo fornito tra ogni prova. La flessione della colonna lombare sarà definita come la variazione dell'angolo articolare (ovvero la differenza tra gli angoli articolari all'inizio della prova prima del segnale di via e quelli estratti 100 ms dopo il contatto con il bersaglio). La media dei cinque raggi per ciascuna posizione target fungerà da variabile dipendente.
dal basale (giorno 1) al post-test (giorno 5)
L'aspettativa di dolore cambia
Lasso di tempo: dal basale (giorno 1) al post-test (giorno 5)
Per ogni altezza target, prima del primo raggiungimento della prova, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il livello di "dolore atteso" utilizzando una scala analogica visiva. La scala sarà costituita da una linea orizzontale di 10 cm senza numeri, segni o vocabolario descrittivo lungo la sua lunghezza. La scala sarà ancorata con i descrittori "Nessun dolore" e "Peggiore dolore immaginabile", rispettivamente, a ciascuna estremità della linea. Le valutazioni dell'aspettativa di dolore per ciascuna posizione target serviranno come variabile dipendente.
dal basale (giorno 1) al post-test (giorno 5)
Aspettativa di cambiamenti di danno
Lasso di tempo: dal basale (giorno 1) al post-test (giorno 5)
Per ogni altezza target, prima del primo raggiungimento della prova, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il livello di "danno atteso" utilizzando una scala analogica visiva. La scala sarà costituita da una linea orizzontale di 10 cm senza numeri, segni o vocabolario descrittivo lungo la sua lunghezza. La scala sarà ancorata con "Per niente preoccupato" ed "Estremamente preoccupato" per quanto riguarda il potenziale danno alla schiena durante l'esecuzione del compito. Le valutazioni dell'aspettativa di danno per ciascuna posizione target fungeranno da variabile dipendente.
dal basale (giorno 1) al post-test (giorno 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della flessione della colonna lombare in funzione del guadagno di movimento alterato
Lasso di tempo: sessione giorno 2, 3 e 4
La variazione della flessione lombare misurata durante il gioco verrà misurata durante le tre sessioni di gioco.
sessione giorno 2, 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AR064430-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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