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Prevalenza della dispnea a riposo e impatto della ventilazione non invasiva sulle sensazioni respiratorie nei pazienti con CCHS (DyspnOndine)

9 luglio 2021 aggiornato da: Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

Prevalenza della dispnea a riposo e impatto della ventilazione non invasiva sulle sensazioni respiratorie nei pazienti con sindrome da ipoventilazione centrale congenita

La sindrome da ipoventilazione centrale congenita (CCHS) è una malattia neuro-respiratoria caratterizzata da ipoventilazione correlata al sonno potenzialmente letale che comporta un'alterazione della chemiosensibilità CO2/H+. Ciò suggerisce l'attività corticale durante il risveglio per mantenere la respirazione. L'attività corticale per mantenere la respirazione è solitamente associata a disturbi respiratori; questo è il caso dei soggetti sani sottoposti a ventilazione non invasiva (NIV) o con carico espiratorio così come dei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica. Questo può suggerire che la CCHS può essere senza fiato a riposo e questo disagio potrebbe essere ridotto dalla NIV.

L'obiettivo è valutare la dispnea con un punteggio multidimensionale, MDP, in pazienti CCHS a riposo nella vita di tutti i giorni e durante 1H di sessione di NIV.

Gli investigatori eseguiranno una prospettiva, inclusi 20 pazienti con CCHS. I punteggi MDP saranno misurati prima e dopo la ventilazione non invasiva 1H e una scala visiva di 100 mm per valutare la variazione del disagio respiratorio prima/dopo la NIV.

I ricercatori si aspettano che i pazienti con CCHS non abbiano dispnea a riposo, ma la NIV migliorerebbe il disagio respiratorio, il che significherebbe che hanno una dispnea a riposo latente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • INSERM-UPC UMR_S 1158, Service de Pneumologie et Réanimation, GH Pitié-Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con CCHS che richiedono già la NIV a lungo termine ma non la stimolazione del nervo frenico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con CCHS confermati da test genetico
  • pazienti con ventilazione non invasiva a lungo termine
  • nessuna condizione recente che possa influire sulle sensazioni respiratorie come infezione, embolia polmonare, insufficienza cardiaca

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • stimolazione del nervo frenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CCHS
20 pazienti con sindrome da ipoventilazione centrale durante la respirazione spontanea e con ventilazione non invasiva
Altro: MDP
Punteggi del profilo multidimensionale della dispnea a riposo e durante la ventilazione non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Sgradevolezza immediata" corrispondente all'item A.1 del profilo della dispnea multidimensionale
Lasso di tempo: Variazione del punteggio MDP tra il basale e dopo 1 ora di NIV
Misurare i punteggi MDP prima e dopo la NIV
Variazione del punteggio MDP tra il basale e dopo 1 ora di NIV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A00215-34

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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