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Efficacia della navigazione tra pari e gestione delle contingenze sulla conservazione nella cura dell'HIV (CHAMPS)

16 novembre 2020 aggiornato da: University of California, Los Angeles
Il trattamento coerente con la terapia antiretrovirale (ART) sopprime la carica virale (VL), prolungando la vita e migliorando la qualità della vita delle persone HIV+. La soppressione della VL avvantaggia le comunità riducendo la trasmissione ad altri. La mera disponibilità di ART e cure, tuttavia, è insufficiente; i benefici dell'ART dipendono dalle continue visite delle persone sieropositive all'operatore sanitario, dal monitoraggio regolare e dalla regolare somministrazione di farmaci, fenomeno noto come mantenimento dell'assistenza per l'HIV. Nonostante gli sforzi nazionali, fino a un quarto delle persone sieropositive, in particolare le minoranze a basso reddito, non sono assistite. Sono quindi urgentemente necessari interventi innovativi per massimizzare l'impegno e la fidelizzazione nella cura dell'HIV, l'adesione autodichiarata e la soppressione della carica virale dell'RNA dell'HIV-1. Nel perseguimento di questi obiettivi, lo studio proposto valuterà i risultati dei seguenti interventi rispetto alle cure abituali: 1) solo gestione delle emergenze (CM); 2) solo navigazione peer (PN); e 3) un approccio combinato che integra sia CM che PN (CA) che i ricercatori ipotizzano essere più efficaci nel migliorare i risultati clinici dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

579

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • OASIS Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90012
        • Center for Health Justice
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90012
        • Los Angeles Sheriff's Department
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • AltaMed Health Services Corporation
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View Medical Center
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91401
        • Northeast Valley Health Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HIV+ diagnosticato
  2. Età 18 anni o più
  3. Parlando inglese o spagnolo
  4. Residenza nella contea di Los Angeles
  5. ART prescritto nei 24 mesi precedenti
  6. < 3 visite nei 12 mesi precedenti o con carica virale rilevabile, come identificato nel database Ryan White CaseWatch

Criteri di esclusione:

Non soddisfa nessuno dei criteri sopra identificati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo gestione delle emergenze
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno pagamenti per la partecipazione a regolari appuntamenti medici per l'HIV presso la clinica e il riempimento dei farmaci per l'HIV prescritti in farmacia
Comportamentale: Gestione delle contingenze
Comparatore attivo: Solo navigazione peer
Ai partecipanti a questo braccio verrà assegnato un peer navigator per assisterli nell'accesso e nel rimanere nelle cure per l'HIV
Comportamentale: Navigazione tra pari
Sperimentale: Combinazione di gestione delle emergenze e navigazione tra pari
Ai partecipanti a questo braccio verrà assegnato un navigatore tra pari per assisterli nell'accesso e nel rimanere nell'assistenza per l'HIV e avranno diritto a ricevere incentivi per la partecipazione alle visite di assistenza per l'HIV/ricarica delle prescrizioni.
Comportamentale: Combinazione di gestione delle emergenze e navigazione tra pari
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti a questo braccio riceveranno le cure che normalmente riceverebbero nella loro clinica in assenza di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei comportamenti di mantenimento in cura nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, follow-up al mese 2, 6, 12
Utilizzando un disegno fattoriale 2x2, per esaminare l'effetto dei tre interventi - navigazione tra pari, gestione delle emergenze, approccio combinato e cure abituali - e valutare quanto bene migliorano la ritenzione nella cura dell'HIV
Linea di base, follow-up al mese 2, 6, 12
Variazione della soppressione della carica virale dell'RNA dell'HIV e dell'aderenza ai farmaci nell'arco di 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, follow-up al mese 2 e 12
Utilizzando lo stesso disegno, per esaminare gli effetti degli interventi di PN, CM e CA sulla soppressione della carica virale dell'RNA dell'HIV e sull'aderenza auto-riferita
Linea di base, follow-up al mese 2 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 5 anni
Un obiettivo secondario è quello di esaminare la compensazione dei costi e il potenziale rapporto costo-efficacia di ciascun intervento rispetto alle cure abituali
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: William Cunningham, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01MH103076-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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