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Progetto PERFECT - Parte 1 - Studio 1

19 gennaio 2023 aggiornato da: University of Manitoba

Sperimentazioni cliniche su cibo arricchito con legumi ed esercizio fisico (progetto PERFECT): Parte 1 - Effetti acuti degli ingredienti a base di legumi negli snack sull'appetito, sulla glicemia e sull'assunzione di cibo negli adulti - Studio 1

Gli obiettivi sono testare gli effetti acuti di diversi snack a base di legumi estrusi su: 1) glicemia post-prandiale, insulina e appetito per due ore e 2) assunzione di cibo due ore dopo il consumo di prodotti a base di legumi.

I ricercatori ipotizzano che gli snack contenenti ingredienti a base di legumi porteranno a una riduzione della glicemia, dell'insulina, dell'appetito e delle risposte all'assunzione di cibo rispetto agli snack non a base di legumi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Normoglicemico (<5,6 mmol/L) e normoteso (pressione arteriosa sistolica <140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica inferiore a < 90 mm Hg)
  • BMI di 18,5-29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Mangiatori sobri
  • Salta regolarmente la colazione
  • Fumatori
  • Coloro che assumono farmaci che possono influenzare i risultati dello studio o che hanno subito condizioni di salute / interventi chirurgici correlati al tratto gastrointestinale nell'ultimo anno
  • Sport agonistici o allenamenti atletici ad alta intensità
  • Coloro che non sono in grado di camminare per un'ora ininterrottamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo snack estruso
100% farina di mais
Altro: Controllo
Snack estruso non pulsato
Sperimentale: Snack estruso con farina di piselli a granulometria ridotta
60% farina di mais e 40% farina di piselli a granulometria fine
Altro: Farina di piselli di piccole dimensioni
Snack estruso a impulsi
Sperimentale: Snack estruso con farina di piselli a granulometria grossa
60% di farina di mais e 40% di farina di piselli a granulometria grossa
Altro: Farina di piselli a granulometria grossa
Snack estruso a impulsi
Sperimentale: Snack estruso con farina di lenticchie
60% farina di mais e 40% farina di lenticchie
Altro: Farina di lenticchie
Snack estruso a impulsi
Sperimentale: Farina di fagioli marini estrusi per snack
60% farina di mais e 40% farina di fagioli marini
Altro: Farina di fagioli della marina
Snack estruso a impulsi
Sperimentale: Snack estruso con farina di fagioli borlotti
60% farina di mais e 40% farina di fagioli borlotti
Altro: Farina di fagioli pinto
Snack estruso a impulsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio plasmatico e concentrazioni di insulina
Lasso di tempo: 0 - 200 min
Misurato nel sangue utilizzando un catetere endovenoso in 12 punti temporali e utilizzato per calcolare l'area sotto la curva (AUC). Il glucosio sarà determinato con metodi automatizzati utilizzando Abbot Spectrum CCX Analyzer e l'insulina sarà misurata con kit RIA disponibili in commercio (misura composita)
0 - 200 min
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: a 120 min
Pasto ad libitum
a 120 min
Appetito soggettivo
Lasso di tempo: 0-200 min
Misurato dal questionario VAS in 12 punti temporali utilizzati per calcolare l'area sotto la curva (AUC) (misura composita)
0-200 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetibilità dei trattamenti
Lasso di tempo: a 5 minuti
Misurato dal questionario VAS
a 5 minuti
Appetibilità del pasto
Lasso di tempo: a 140 minuti
Misurato dal questionario VAS
a 140 minuti
Energia e fatica
Lasso di tempo: 0-200 min
Misurato dal questionario VAS a 12 punti temporali e utilizzato per calcolare l'AUC. (misura composita)
0-200 min
Comfort fisico
Lasso di tempo: 0-200 min
Misurato dal questionario VAS in 12 punti temporali utilizzati per calcolare l'area sotto la curva (AUC). (misura composita)
0-200 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Saskatchewan Pulse Growers
Alberta Pulse Growers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2014:114-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione del diabete

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
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