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Modifica della funzione polmonare dopo l'addestramento spirometrico incentivante nei bambini con paralisi cerebrale

27 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University
Questo studio è stato progettato per esaminare l'effetto della spirometria incentivante nella riabilitazione polmonare dei bambini con paralisi cerebrale. Lo spirometro incentivante, un dispositivo che può aiutare a migliorare la respirazione e rafforzare i muscoli inspiratori. Se il paziente è stato assegnato al gruppo di allenamento, i soggetti hanno iniziato l'esercizio di rafforzamento dei muscoli respiratori utilizzando la spirometria incentivante. La formazione è stata eseguita dieci sessioni al giorno, per 4 settimane. I test di funzionalità respiratoria tra cui la capacità vitale forzata, il volume espiratorio forzato in 1 secondo, il picco di flusso della tosse, il tempo massimo di fonazione sono stati confrontati prima degli interventi e alla fine dell'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina, dai 4 ai 18 anni
  • pazienti che si impegnano a rispettare le procedure richieste dal protocollo
  • GMFCS (sistema di classificazione della funzione motoria lorda) livello II, III, IV
  • Condizioni mediche stabili secondo il parere dell'investigatore
  • Risultato radiologico del torace accettabile che non ha evidenza di malattia polmonare

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa non controllata diversa da quella oggetto di studio
  • Pazienti con compromissione cognitiva che non sono in grado di rispettare la procedura richiesta dal protocollo
  • Pazienti con presenza o storia di tracheostomia
  • Pazienti che stanno assumendo farmaci che possono influenzare la funzione respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di addestramento spirometrico
gruppo di addestramento spirometrico incentivante
Comportamentale: Addestramento spirometrico incentivante
Lo spirometro incentivante, un dispositivo che può aiutare a migliorare la respirazione e rafforzare i muscoli inspiratori. In primo luogo, i soggetti espiravano normalmente, poi mettevano il boccaglio in bocca e sigillavano le labbra intorno al boccaglio. Poi hanno inalato lentamente e profondamente con le labbra sigillate saldamente sul boccaglio. Dopo aver inalato il più profondamente possibile, trattenuto il respiro per almeno 3 secondi, quindi rimosso il boccaglio dalla bocca ed espirato normalmente. I soggetti hanno ripetuto questa tecnica 10-15 volte. Quando hanno finito 10-15 esercizi, hanno fatto un respiro profondo e hanno tossito. La formazione è stata eseguita dieci sessioni al giorno, per 4 settimane.
Altri nomi:
  • esercizio
Nessun intervento: Nessun gruppo di intervento
nessun gruppo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: entro 3 giorni dall'allenamento dei muscoli respiratori
Capacità vitale forzata significa quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. La misurazione della FVC viene eseguita tramite test spirometrici.
entro 3 giorni dall'allenamento dei muscoli respiratori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: entro 3 giorni dall'allenamento dei muscoli respiratori
entro 3 giorni dall'allenamento dei muscoli respiratori
Picco di flusso della tosse
Lasso di tempo: entro 3 giorni dall'allenamento dei muscoli respiratori
entro 3 giorni dall'allenamento dei muscoli respiratori
tempo massimo di fonazione
Lasso di tempo: entro 3 giorni dall'allenamento dei muscoli respiratori
entro 3 giorni dall'allenamento dei muscoli respiratori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2013-0031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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