Studio pilota di infusioni di cellule natural killer aploidentiche attivate espanse per i sarcomi (NKEXPSARC)

Criterio di inclusione:

A ) Cellula NK Destinatario:

1. Età da 0 mesi a 80 anni.

2. Pazienti con EWS, RMS metastatico, progressivo o recidivato dopo aver completato la terapia standard di cura che sono ad alto rischio di recidiva anche se non hanno alcuna evidenza di malattia residua.

   a) Per i pazienti senza malattia residua al momento dell'ingresso nello studio, la risposta alle cellule NK sarà misurata dalla loro incidenza di recidiva come indicato dalla loro sopravvivenza libera da eventi a 5 anni. Verranno arruolati solo i pazienti ad alto rischio di recidiva > 70% se non vi è evidenza di malattia residua.

3. Frazione di accorciamento maggiore o uguale al 25%. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale al 40%
4. Velocità di filtrazione glomerulare maggiore o uguale a 60 ml/min/1,73 m2.
5. Pulsossimetria maggiore o uguale al 92% in aria ambiente.
6. Bilirubina diretta inferiore o uguale a 3,0 mg/dL (50 mmol/L).
7. L'alanina aminotransferasi (ALT) non è più di 2 volte il limite superiore della norma.
8. L'aspartato transaminasi (AST) non è più di 2 volte il limite superiore del normale.
9. Punteggio delle prestazioni di Karnofsky o Lansky maggiore o uguale a 50.
10. Non presenta versamento pleurico o pericardico in corso.
11. Ha un donatore familiare adulto idoneo disponibile per la donazione di cellule NK.
12. Si è ripreso da tutte le tossicità acute non ematologiche di grado II-IV dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) NCI derivanti da una precedente terapia secondo il giudizio del PI.
13. Almeno due settimane dal ricevimento di qualsiasi terapia biologica, chemioterapia sistemica e/o radioterapia.
14. Non sta ricevendo più dell'equivalente di prednisone 10 mg al giorno.
15. Non incinta (test di gravidanza su siero o urina negativo da condurre entro 7 giorni prima dell'arruolamento).
16. Non in allattamento.

B) Donatore di cellule NK:

1. Accettabile parente di primo e secondo grado.
2. 18 anni di età o superiore.
3. Non in allattamento.
4. Maggiore o uguale a 3 di 6 HLA corrisponde al ricevente.
5. Soddisfa i criteri di ammissibilità e idoneità per la donazione di cellule ematopoietiche secondo le linee guida istituzionali.
6. Non incinta (test di gravidanza su siero o urina negativo da condurre entro 7 giorni prima dell'arruolamento).
7. HIV negativo. I risultati negativi devono essere entro 60 giorni prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione.