Estudo piloto de infusões expandidas e ativadas de células assassinas naturais haploidênticas para sarcomas (NKEXPSARC)

Critério de inclusão:

A ) Destinatário da célula NK:

1. Idade de 0 meses a 80 anos.

2. Pacientes com EWS metastático, progressivo ou recidivante, RMS após a conclusão da terapia padrão de cuidados que apresentam alto risco de recaída, mesmo que não tenham nenhuma evidência de doença residual.

   a) Para pacientes sem doença residual no ponto de entrada no estudo, a resposta às células NK será medida por sua incidência de recaída conforme indicado por sua sobrevida livre de eventos de 5 anos. Somente pacientes com alto risco de recaída > 70% serão incluídos se não houver evidência de doença residual.

3. Fração de encurtamento maior ou igual a 25%. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) maior ou igual a 40%
4. Taxa de filtração glomerular maior ou igual a 60 ml/min/1,73 m2.
5. Oximetria de pulso maior ou igual a 92% em ar ambiente.
6. Bilirrubina direta menor ou igual a 3,0 mg/dL (50 mmol/L).
7. Alanina aminotransferase (ALT) não é mais do que 2 vezes o limite superior do normal.
8. Aspartato transaminases (AST) não é mais do que 2 vezes o limite superior do normal.
9. Pontuação de desempenho de Karnofsky ou Lansky maior ou igual a 50.
10. Não apresenta derrame pleural ou pericárdico atual.
11. Tem um doador familiar adulto adequado disponível para doação de células NK.
12. Recuperou-se de todas as toxicidades agudas não hematológicas agudas do NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) de grau II-IV resultantes de terapia anterior de acordo com o julgamento do PI.
13. Pelo menos duas semanas desde o recebimento de qualquer terapia biológica, quimioterapia sistêmica e/ou radioterapia.
14. Não está recebendo mais do que o equivalente a 10 mg de prednisona diariamente.
15. Não grávida (teste de gravidez de soro ou urina negativo a ser realizado dentro de 7 dias antes da inscrição).
16. Não lactante.

B) Doador de células NK:

1. Parente de primeiro e segundo grau aceitável.
2. 18 anos de idade ou mais.
3. Não lactante.
4. Maior ou igual a 3 de 6 HLA compatível com o destinatário.
5. Atende aos critérios de elegibilidade e adequação para doação de células hematopoiéticas de acordo com as diretrizes institucionais.
6. Não grávida (teste de gravidez de soro ou urina negativo a ser realizado dentro de 7 dias antes da inscrição).
7. HIV negativo. Os resultados negativos devem estar dentro de 60 dias antes da inscrição.

Critério de exclusão:

Não atender a nenhum dos critérios de inclusão.