- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02414386
Livelli sierici di vitamina D in pazienti critici sottoposti a CRRT con anticoagulante regionale con citrato (VitDcrrt)
Livelli sierici di vitamina D in pazienti con insufficienza multiorgano in condizioni critiche sottoposti a terapia anticoagulante regionale con citrato Terapie sostitutive renali continue - Studio prospettico osservazionale caso-controllo
Diversi studi indicano una potenziale relazione tra la carenza di vitamina D e l'esito peggiore nei pazienti in condizioni critiche ricoverati nell'unità di terapia intensiva. È collegato alla mancanza di effetti pleiotropici della vitamina D nello stato di ipovitaminosi D. Il pleiotropismo della vitamina D dipende da una caratteristica specifica del recettore della vitamina D (VDR), vale a dire il polimorfismo e la sua esistenza universale nel corpo umano. Il pleiotropismo della vitamina D è collegato all'inibizione delle cellule tumorali, alla modulazione del sistema immunitario, all'influenza sul sistema cardiovascolare e alla neuroprotezione.
Nel 35-65% dei pazienti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva viene diagnosticato il danno renale acuto (AKI). La lesione renale acuta aumenta significativamente la probabilità di morte. La terapia standard di un AKI grave in molte unità di terapia intensiva è la terapia sostitutiva renale continua con anticoagulazione regionale con citrato mediante emodiafiltrazione veno-venosa continua (CVVHDF). La specificità dell'anticoagulazione regionale del citrato mediante un dosaggio preciso di calcio ionizzato e citrato solleva interrogativi sulla sua influenza sulla vitamina D e sull'intero metabolismo del fosfato di calcio nello stato di un AKI grave trattato con terapia sostitutiva renale continua con anticoagulante regionale del citrato.
L'intenzione di tale sperimentazione è misurare i livelli plasmatici di vitamina D e altri parametri (paratormone, calcio ionizzato e totale, magnesio, fosfato, albumina, globulina) legati al metabolismo del calcio-fosfato nel corpo umano. Vorremmo valutare le potenziali relazioni tra la terapia sostitutiva renale continua anticoagulante regionale con citrato e questi parametri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Silesia
-
Opole, Silesia, Polonia, 45-401
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Opole, Silesia, Polonia, 45-372
- Department of Endocrinology, Szpital Wojewodzki w Opolu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Insufficienza renale acuta - Gruppo CRRT: insufficienza multiorgano con danno renale acuto pazienti in condizioni critiche ricoverati in unità di terapia intensiva sottoposti a terapia sostitutiva renale continua con anticoagulanti regionali con citrato mediante emodiafiltrazione veno-venosa continua (CVVHDF). L'insufficienza multiorgano è definita come un'insufficienza respiratoria, circolatoria e renale.
Gruppo di controllo: pazienti con insufficienza renale non acuta con insufficienza multiorgano in condizioni critiche ricoverati in unità di terapia intensiva. L'insufficienza multiorgano è definita come insufficienza respiratoria e circolatoria.
Tutti i pazienti: ventilati meccanicamente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti critici ricoverati in unità di terapia intensiva con insufficienza respiratoria, circolatoria e danno renale acuto ventilati meccanicamente sottoposti a terapia sostitutiva renale continua con anticoagulanti regionali con citrato mediante emodiafiltrazione veno-venosa continua (CVVHDF)
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- insufficienza epatica acuta
- ipercalcemia al momento del ricovero (livello plasmatico di calcio totale > 10,6 mg/dL; livello plasmatico di calcio ionizzato totale > 1,35 mmol/L)
- malattia delle ghiandole paratiroidi al momento del ricovero
- livello sierico di vitamina D < 10 ng/ml al momento del ricovero
- malattia renale allo stadio terminale al momento del ricovero
- mancato consenso dei parenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Lesione renale acuta - CRRT
Insufficienza multiorgano con danno renale acuto Pazienti in condizioni critiche ricoverati in unità di terapia intensiva sottoposti a terapia sostitutiva renale continua con anticoagulanti regionali con citrato mediante emodiafiltrazione veno-venosa continua (CVVHDF).
L'insufficienza multiorgano è definita come un'insufficienza respiratoria, circolatoria e renale.
Ritenzione di campioni biologici per misurare i livelli plasmatici di vitamina D, paratormone, calcio, magnesio, fosfato, globulina, albumina.
|
ritenzione del campione biologico per misurare i livelli plasmatici di vitamina D, paratormone, calcio, magnesio, fosfato, globulina, albumina
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Controllo
Insufficienza multiorgano Danno renale non acuto Pazienti in condizioni critiche ricoverati in unità di terapia intensiva.
L'insufficienza multiorgano è definita come insufficienza respiratoria e circolatoria.
Ritenzione di campioni biologici per misurare i livelli plasmatici di vitamina D, paratormone, calcio, magnesio, fosfato, globulina, albumina.
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ritenzione del campione biologico per misurare i livelli plasmatici di vitamina D, paratormone, calcio, magnesio, fosfato, globulina, albumina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La relazione tra i livelli plasmatici di vitamina D e il citrato regionale CRRT
Lasso di tempo: 96 ore
|
La prima misurazione del livello plasmatico di vitamina D al momento del ricovero, prima dell'inizio della CRRT (il punto zero) Prossime misurazioni del livello plasmatico di vitamina D ogni 12 ore.
Numero minimo di misurazioni - 6, massimo - 8.
|
96 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La relazione tra altri parametri del metabolismo del fosfato di calcio e il citrato regionale CRRT
Lasso di tempo: 96 ore
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La prima misurazione dei livelli plasmatici di paratormone, calcio totale e ionizzato, fosfato e magnesio al momento del ricovero, prima dell'inizio della CRRT (il punto zero) Successive misurazioni ogni 12 ore. Numero minimo di misurazioni - 4, massimo - 8. Le misurazioni dei livelli plasmatici di albumina e globulina al momento del ricovero e all'ultima misurazione. |
96 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tomasz Czarnik, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VitaminDcitrateCRRT
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