- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02414386
Serum-Vitamin-D-Spiegel bei kritisch kranken Patienten, die sich einer regionalen Citrat-Antikoagulation (CRRT) unterziehen (VitDcrrt)
Serum-Vitamin-D-Spiegel bei kritisch kranken Patienten mit Multiorganversagen, die sich einer regionalen Citrat-Antikoagulation und kontinuierlichen Nierenersatztherapien unterziehen – Prospektive Beobachtungs-Fall-Kontroll-Studie
Mehrere Studien weisen auf einen möglichen Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Mangel und schlechteren Ergebnissen bei kritisch kranken Patienten hin, die auf der Intensivstation aufgenommen werden. Dies hängt mit dem Fehlen der pleiotropen Wirkung von Vitamin D im Zustand der Hypovitaminose D zusammen. Der Pleiotropismus von Vitamin D hängt von einem spezifischen Merkmal des Vitamin-D-Rezeptors (VDR) ab, nämlich dem Polymorphismus und seiner universellen Existenz im menschlichen Körper. Der Vitamin-D-Pleiotropismus ist mit der Hemmung von Krebszellen, einer Modulation des Immunsystems, einem Einfluss auf das Herz-Kreislauf-System und der Neuroprotektion verbunden.
Bei 35–65 % der schwerkranken Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden, wird eine akute Nierenschädigung (AKI) diagnostiziert. Eine akute Nierenschädigung erhöht die Sterbewahrscheinlichkeit deutlich. Die Standardtherapie einer schweren AKI auf vielen Intensivstationen ist die regionale Citrat-Antikoagulation, kontinuierliche Nierenersatztherapie mittels kontinuierlicher venovenöser Hämodiafiltration (CVVHDF). Die Spezifität der regionalen Citrat-Antikoagulation mittels präziser ionisierter Calcium- und Citrat-Dosierung wirft Fragen hinsichtlich ihres Einflusses auf Vitamin D und den gesamten Calcium-Phosphat-Stoffwechsel im Zustand einer schweren AKI auf, die mit regionaler Citrat-Antikoagulation und kontinuierlicher Nierenersatztherapie behandelt wird.
Ziel dieser Studie ist die Messung des Vitamin-D-Plasmaspiegels und anderer Parameter (Parathormon, ionisiertes und Gesamtkalzium, Magnesium, Phosphat, Albumin, Globulin), die mit dem Kalzium-Phosphat-Stoffwechsel im menschlichen Körper zusammenhängen. Wir möchten mögliche Zusammenhänge zwischen der regionalen Citrat-Antikoagulation, der kontinuierlichen Nierenersatztherapie und diesen Parametern beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Silesia
-
Opole, Silesia, Polen, 45-401
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Opole, Silesia, Polen, 45-372
- Department of Endocrinology, Szpital Wojewodzki w Opolu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Akute Nierenschädigung – CRRT-Gruppe: Multiorganversagen mit akuter Nierenschädigung. Schwerkranke Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie mit regionaler Citrat-Antikoagulation mittels kontinuierlicher venovenöser Hämodiafiltration (CVVHDF) unterziehen. Unter Multiorganversagen versteht man ein Versagen der Atemwege, des Kreislaufs und der Nieren.
Kontrollgruppe: Multiorganversagen, nicht akute Nierenschädigung, schwerkranke Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Unter Multiorganversagen versteht man ein Atem- und Kreislaufversagen.
Alle Patienten: maschinell beatmet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Atemwegs-, Kreislaufversagen und akute Nierenschädigung mechanisch beatmete kritisch kranke Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und sich einer regionalen Citrat-Antikoagulation unterziehen kontinuierliche Nierenersatztherapie mittels kontinuierlicher venovenöser Hämodiafiltration (CVVHDF)
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- akutes Leberversagen
- Hyperkalzämie bei Aufnahme (Gesamtcalciumplasmaspiegel > 10,6 mg/dl; Gesamtplasmaspiegel ionisierten Calciums > 1,35 mmol/L)
- Erkrankung der Nebenschilddrüse bei Aufnahme
- Serum-Vitamin-D-Spiegel < 10 ng/ml bei Aufnahme
- Nierenerkrankung im Endstadium bei Aufnahme
- fehlende Zustimmung der Angehörigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Akute Nierenverletzung – CRRT
Multiorganversagen mit akuter Nierenschädigung Schwerkranke Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und sich einer regionalen Citrat-Antikoagulation und einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie mittels kontinuierlicher venovenöser Hämodiafiltration (CVVHDF) unterziehen.
Unter Multiorganversagen versteht man ein Versagen der Atemwege, des Kreislaufs und der Nieren.
Aufbewahrung von Bioproben zur Messung der Plasmaspiegel von Vitamin D, Parathormon, Kalzium, Magnesium, Phosphat, Globulin und Albumin.
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Aufbewahrung von Bioproben zur Messung der Plasmaspiegel von Vitamin D, Parathormon, Kalzium, Magnesium, Phosphat, Globulin und Albumin
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Kontrolle
Multiorganversagen, nicht akute Nierenschädigung, schwerkranke Patienten, die auf die Intensivstation eingeliefert werden.
Unter Multiorganversagen versteht man ein Atem- und Kreislaufversagen.
Aufbewahrung von Bioproben zur Messung der Plasmaspiegel von Vitamin D, Parathormon, Kalzium, Magnesium, Phosphat, Globulin und Albumin.
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Aufbewahrung von Bioproben zur Messung der Plasmaspiegel von Vitamin D, Parathormon, Kalzium, Magnesium, Phosphat, Globulin und Albumin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Beziehung zwischen Vitamin-D-Plasmaspiegeln und regionaler Citrat-CRRT
Zeitfenster: 96 Stunden
|
Die erste Messung des Vitamin-D-Plasmaspiegels bei der Aufnahme, vor Beginn der CRRT (dem Nullpunkt). Die nächsten Messungen des Vitamin-D-Plasmaspiegels alle 12 Stunden.
Minimale Anzahl Messungen - 6, maximal - 8.
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96 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Beziehung zwischen anderen Parametern des Calcium-Phosphat-Stoffwechsels und der regionalen Citrat-CRRT
Zeitfenster: 96 Stunden
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Die erste Messung der Parathormon-, Gesamt- und ionisierten Calcium-, Phosphat- und Magnesium-Plasmaspiegel bei der Aufnahme vor Beginn der CRRT (dem Nullpunkt). Die nächsten Messungen erfolgen alle 12 Stunden. Minimale Anzahl Messungen - 4, maximal - 8. Die Messung der Albumin- und Globulin-Plasmaspiegel bei der Aufnahme und bei der letzten Messung. |
96 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tomasz Czarnik, MD PhD, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VitaminDcitrateCRRT
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