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Formazione cognitiva nello studio sull'insufficienza cardiaca (CogTrain-HF) (CogTrain-HF)

24 marzo 2020 aggiornato da: Sonja Wedegärtner, Universität des Saarlandes
La routine quotidiana in contesti clinici ha spesso mostrato disturbi cognitivi nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, in particolare in termini di funzioni esecutive, memoria episodica, velocità percettiva e attenzione. Si presume che i disturbi cognitivi nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia possano portare a deficit nell'aderenza ai farmaci e nelle capacità di cura di sé, con conseguente aumento dei costi sanitari. Studi recenti hanno riportato miglioramenti delle prestazioni dopo l'allenamento cognitivo che si è trasferito a compiti e abilità nuovi e non allenati in soggetti sani in un'ampia gamma di età. Questo studio indaga gli effetti dell'allenamento cognitivo nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vengono studiate le funzioni cognitive dei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III) prima (pre-test) e dopo (post-test) l'intervento di training cognitivo. I cambiamenti nelle funzioni cognitive vengono confrontati con i cambiamenti in due gruppi di controllo: 1) gruppo di controllo attivo abbinato per età e sesso 2) gruppo di controllo della lista d'attesa passiva corrispondente per età e sesso.

La batteria di test neuropsicologici applicata al pretest e al posttest comprende misure di memoria episodica, memoria di lavoro, memoria a breve termine, funzioni esecutive, velocità percettiva e intelligenza. Inoltre, i ricercatori applicano questionari standardizzati sulla qualità della vita autovalutata, sul funzionamento cognitivo nella vita quotidiana, sulla cura di sé e sul benessere psicologico (depressione, ansia e personalità). Vengono registrati dati fisiologici rilevanti come la frazione di eiezione, la frequenza cardiaca, il peptide natriuretico pro cerebrale N-terminale (NT-pro-BNP) e il livello ematico del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60323
        • Department of Educational Science, Saarland University
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Clinic for Internal Medicine, Cardioloy, Angioloy, and Internal Intensive Care Medicine, Saarland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • New York II-III

Criteri di esclusione:

  • Psicosi
  • Demenza
  • Grave depressione
  • Rianimazione (<3 mesi)
  • Pazienti con sistema di dispositivi di assistenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Intervento: formazione cognitiva
Comportamentale: Allenamento cognitivo
Allenamento cognitivo al computer. Sei sessioni con diversi compiti: "Tiere merken" & "Räumlich visuelles Training" (applicazione BrainTwister) e "Taskswitching" (programmato con eprime)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Intervento: Test di cultura generale
Comportamentale: Prova di cultura generale
Formazione di conoscenze generali sul computer. Sei sessioni con argomenti diversi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo passivo
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'allenamento
Lasso di tempo: 3 settimane
Miglioramento delle prestazioni nell'ultima sessione di allenamento rispetto alle prestazioni nella prima sessione di allenamento. Le prestazioni saranno valutate dal software di calcolo.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di trasferimento
Lasso di tempo: 5 settimane
Gli effetti di trasferimento sono misurati confrontando le funzioni cognitive nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia prima e dopo l'allenamento cognitivo. Le funzioni cognitive saranno valutate mediante diversi test carta e matita e test computerizzati.
5 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita e nel benessere psicologico
Lasso di tempo: 5 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita e nel benessere psicologico come risultato della formazione cognitiva misurata da questionari e test psicologici.
5 settimane
Benefici a lungo termine dell'allenamento cognitivo nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione di follow-up entro 6 mesi dopo la formazione. I benefici a lungo termine saranno misurati mediante diversi test su carta e matita e test computerizzati, nonché questionari e test psicologici.
6 mesi
Conformità con i farmaci
Lasso di tempo: 5 settimane
Conformità con i farmaci misurata come livello sierico di farmaci e doveri di auto-cura specifici per l'insufficienza cardiaca.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Collaboratori

Deutsche Stiftung für Herzforschung

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ingrid Kindermann, PD Dr.med., University Hospital, Saarland
  • Direttore dello studio: Julia Karbach, Prof., Goethe-Universität Frankfurt am Main
  • Investigatore principale: Sonja Wedegärtner, Dipl.Psych., University Hospital, Saarland
  • Investigatore principale: Maxie Bunz, Dipl.Psych., University Hospital, Saarland
  • Cattedra di studio: Michael Böhm, Prof., University Hospital, Saarland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CogTrain-HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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