- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02498704
Dry Needling e Stretching vs. Stretching da solo sulla flessibilità del tendine del ginocchio in pazienti con dolore al ginocchio
L'efficacia del dry needling e dello stretching rispetto allo stretching da solo sulla flessibilità del tendine del ginocchio nei pazienti con dolore al ginocchio: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, fino a 40 soggetti con una storia di dolore al ginocchio atraumatico saranno randomizzati in 2 gruppi di un massimo di 20 soggetti per gruppo (1 gruppo sperimentale e 1 gruppo di controllo). I soggetti nel gruppo sperimentale riceveranno l'intervento TDN con allungamento del tendine del ginocchio mentre i soggetti nel gruppo di controllo riceveranno un intervento di puntura alternativo con allungamento del tendine del ginocchio. Dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione, tutti i soggetti saranno sottoposti ai seguenti test: estensione attiva del ginocchio in posizione supina, test attivo di sollevamento della gamba dritta, squat profondo e abbassamento di una gamba da un passo di 6 pollici. Saranno esclusi i soggetti che misurano meno di 20° dall'estensione completa durante il test di estensione attiva del ginocchio. La rigidità dei muscoli posteriori della coscia è stata operativamente definita come una perdita di estensione del ginocchio superiore a 20° misurata con il femore tenuto a 90° di flessione dell'anca.[1] Verrà eseguita la palpazione manuale del bicipite femorale bilaterale, del semitendinoso e del semimembranoso per rilevare la presenza di punti trigger miofasciali (TP) nei gruppi 1 e 2. Il dry needling verrà eseguito a tutti i TP rilevati da un fornitore addestrato ed esperto in TDN. Dopo il TDN, tutti i test verranno immediatamente ripetuti e ad ogni follow-up il soggetto completerà il sondaggio Global Rating of Change (GROC) e Lower Extremity Functional Scale (LEFS).
Dopo l'intervento, ai soggetti del gruppo sperimentale 1 verrà dato un allungamento del tendine del ginocchio in piedi per eseguire 1 ripetizione tenuta per 30 secondi, ripetuta 3 volte al giorno. Questi parametri si sono dimostrati efficaci nel migliorare la flessibilità.[2] I soggetti saranno istruiti mediante dimostrazione e verrà fornita una dispensa di istruzioni per lo stretching. Ai soggetti verrà fornito un registro degli esercizi per registrare la conformità agli esercizi a casa.
Ai soggetti del gruppo 2 verrà somministrato un intervento di puntura alternativo seguito da un allungamento del tendine del ginocchio in piedi da eseguire 3 volte al giorno, 1 ripetizione mantenuta per 30 secondi. Verrà eseguito un intervento di puntura alternativo per dare l'impressione di un intervento TDN regolare; tuttavia, non verrà eseguita alcuna penetrazione dell'ago. A seguito di un intervento di puntura alternativo, i soggetti verranno istruiti mediante dimostrazione e verrà fornito un volantino di istruzioni per lo stretching del tendine del ginocchio. La conformità agli esercizi a casa verrà registrata ad ogni follow-up.
Le misurazioni di follow-up verranno registrate tra 1-2 giorni, 3-4 giorni e 7-8 giorni dopo l'intervento. Tutti i test verranno ripetuti. Una sessione aggiuntiva di TDN e un intervento di puntura alternativo verrà eseguito al giorno 3-4.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
West Point, New York, Stati Uniti, 10996
- Keller Army Community Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Beneficiari dell'assistenza sanitaria del Dipartimento della Difesa
- 18-40 anni
- dolore al ginocchio atraumatico di durata superiore a 2 settimane
- Mancanza di 20 gradi o più di estensione attiva del ginocchio in posizione supina
Criteri di esclusione:
- Storia di ernia del disco lombare/radicolopatia
- Precedente intervento chirurgico all'anca, al ginocchio o alla schiena
- Gravidanza autodichiarata
- Anamnesi di patogeni a trasmissione ematica/malattie infettive/infezione attiva/allergia ai metalli
- Dolore al ginocchio di origine traumatica, instabilità, dolorabilità della linea articolare o test meniscali positivi
- Partecipanti che non parlano correntemente l'inglese
- Storia precedente di TDN
- Disturbi della coagulazione o assunzione in corso di farmaci anticoagulanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Intervento di Sham Needling, Controllo
Finto dry needling, il gruppo non riceve un vero intervento di dry needling.
|
Palpazione superficiale del punto trigger, la pelle non è perforata.
|
|
Sperimentale: Intervento di Dry Needling, sperimentale
Il gruppo riceve un vero intervento di dry needling.
|
Punto di innesco dry needling al gruppo muscolare del bicipite femorale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gamma di movimento dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: 7-8 giorni
|
Valutato con estensione attiva del ginocchio in posizione supina e sollevamento della gamba tesa in posizione supina utilizzando l'inclinometro digitale
|
7-8 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore al ginocchio con squat registrato su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 7-8 giorni
|
7-8 giorni
|
|
|
dolore al ginocchio con step down test registrato su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 7-8 giorni
|
7-8 giorni
|
|
|
scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: 7-8 giorni
|
Misurazione dell'esito funzionale dell'autovalutazione
|
7-8 giorni
|
|
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 7-8 giorni
|
Misurazione dell'esito funzionale dell'autovalutazione
|
7-8 giorni
|
|
gamma di movimento del ginocchio durante lo squat
Lasso di tempo: 7-8 giorni
|
flessione del ginocchio misurata con goniometro standard durante lo squat
|
7-8 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Mason, DPT, Keller Army Community Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 403645-1
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