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Vasculopatia, Infiammazione e Sclerosi Sistemica (VISS)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Vasculopatia, infiammazione e sclerosi sistemica: il ruolo dell'attivazione delle cellule endoteliali e OX40/OX40L nella modulazione dell'attivazione dei linfociti T

È uno studio di ricerca di base con obiettivi meccanicistici e include campioni biologici clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia rara e grave caratterizzata da un processo fibrotico e da una fisiopatologia non completamente chiarita. Diverse caratteristiche condivise sono state identificate tra SSc e un'altra malattia autoimmune, il lupus eritematoso sistemico (LES) come firma dell'interferone-alfa, il ruolo delle piastrine e il polimorfismo del ligando OX40 (OX40L). Nel LES, OX40L si è dimostrato altamente legato alla forma attiva della malattia, è stato aumentato dal CD40L delle piastrine e ha indotto la citotossicità CD8 inibendo le funzioni soppressive dei linfociti T regolatori. Il terzo fattore principale della fisiopatologia della SSc oltre all'autoimmunità e alla fibrosi è la vasculopatia con un ruolo importante delle cellule endoteliali (EC). Si sono rivelate cellule presentanti l'antigene semi-professionali e possono modulare l'immunità adattativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Francia, 33076
        • Service de Rhumatologie - Tripode - Hôpital Pellegrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 75 anni.
  • SSc diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Con manifestazioni cutanee da meno di 10 anni.
  • Diagnosi di sclerosi localizzata (LSc), tipo morfea.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 o superiore a 75.
  • Manifestazioni cutanee da più di 10 anni.
  • Malattie dell'emostasi (indipendenti dai trattamenti).
  • Trapianto di cellule staminali.
  • Trattamenti immunosoppressivi negli ultimi 6 mesi.
  • Malattia autoimmune associata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: soggetti con diagnosi di SSc
Biologico: Campioni di sangue
  • caratteristiche biologiche del follow-up standard
  • 2 ulteriori provette per il prelievo biologico (siero e PBMC)
Biologico: Biopsia
Biopsie cutanee
Sperimentale: soggetti Diagnosi di sclerosi localizzata
Biologico: Campioni di sangue
  • caratteristiche biologiche del follow-up standard
  • 2 ulteriori provette per il prelievo biologico (siero e PBMC)
Biologico: Biopsia
Biopsie cutanee
Sperimentale: soggetti Sc
Biologico: Campioni di sangue
  • caratteristiche biologiche del follow-up standard
  • 2 ulteriori provette per il prelievo biologico (siero e PBMC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'espressione di OX40L in cellule endoteliali e biopsie cutanee.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Societe Francaise de Rhumatologie

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Elise TRUCHETET, MD, University Hospital Bordeaux, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2011/37
  • 2012-A00081-42 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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