Studio di farmacocinetica in pazienti con funzionalità renale compromessa e soggetti con funzionalità renale normale

Criterio di inclusione:

Tutto soggetto

• Peso corporeo): ≥40,0 kg e <90,0 kg
• Indice di massa corporea BMI: ≥17,6 e <30,0

• Il soggetto di sesso femminile deve:

  • Essere in post-menopausa o chirurgicamente sterile.
  • Accetta di non tentare una gravidanza a partire dal momento del consenso informato per tutto il periodo dello studio e per 60 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio se è in età fertile.
• Soggetti di sesso femminile che accettano di non allattare al seno a partire dal consenso informato e per tutto il periodo dello studio e per 60 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio
• Accetta di non donare ovuli per femmine / spermatozoi per maschi a partire dal consenso informato e per tutto il periodo dello studio e per 60/90 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio
• Accetta di usare una contraccezione altamente efficace

Pazienti con funzionalità renale compromessa

• Pazienti con eGFR in base all'equazione predittiva GFR per il giapponese entro i seguenti intervalli allo screening e che non sono sottoposti a dialisi.

  • Pazienti con funzionalità renale lievemente compromessa (eGFR; ≥60 mL/min/1,73 m2 e <90 ml/min/1,73 mq)
  • Pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa (eGFR; ≥30 mL/min/1,73 m2 e <60 ml/min/1,73 mq)
  • Pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (eGFR; ≥15 mL/min/1,73 m2 e <30 ml/min/1,73 mq)
• Pazienti il ​​cui regime di trattamento (compresa la dieta) per l'insufficienza renale o le complicanze rimane invariato nei 14 giorni precedenti il ​​giorno del ricovero in ospedale (Giorno -1) o pazienti che ricevono trattamenti (compresa la dieta) che non devono essere modificati durante il periodo da 14 giorni prima del giorno del ricovero in ospedale (Giorno -1) all'esame di follow-up secondo l'opinione dello sperimentatore o del sub-ricercatore.

Soggetti con funzionalità renale normale

• Soggetti con equazione predittiva di eGFR per GFR per il giapponese ≥ 90 mL/min/1,73 m2 allo screening
• Soggetti che sono sani, come giudicato dallo sperimentatore o sub-ricercatore sulla base di esami fisici (sintomi soggettivi e risultati oggettivi) e tutti i test ottenuti allo screening e durante il periodo dal ricovero in ospedale immediatamente prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti

• Ha ricevuto o è in programma di ricevere qualsiasi farmaco in studio in altri studi clinici o studi post-marketing entro 120 giorni prima dello screening o durante il periodo dallo screening al giorno del ricovero in ospedale (Giorno -1)
• Deviare dal seguente intervallo fornito di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea ed ECG standard a 12 derivazioni allo screening o al giorno del ricovero in ospedale (Giorno -1)
• Soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri per i test di laboratorio durante lo screening o il giorno del ricovero in ospedale (Giorno -1). Gli intervalli normali di ciascun test specificato presso il sito dello studio o l'organizzazione del test/test verranno utilizzati come intervalli normali in questo studio.
• Complicanza o storia di allergie ai farmaci
• Sintomi del tratto gastrointestinale superiore sviluppati entro 7 giorni prima del giorno del ricovero in ospedale (Giorno -1)
• Complicanza o anamnesi di malattia epatica
• Complicanza della sindrome del QT lungo, sindrome del QT corto congenita
• Una storia di resezione gastrointestinale
• Soggetti con complicanze o anamnesi di malattia endocrina
• Soggetti con complicanze o anamnesi di tumore maligno
• Soggetti con complicanze o anamnesi di malattia linfatica

• Si applica a uno qualsiasi dei seguenti problemi di tubercolosi

  • Una storia di tubercolosi attiva
  • Anomalie rilevate su un test radiografico del torace (allo screening)
  • Contatto con pazienti tubercolari infettivi

• Si applica a uno qualsiasi dei seguenti problemi, per quanto riguarda l'infezione ad eccezione della tubercolosi

  • Una complicanza o una storia di grave herpes zoster o herpes zoster disseminato
  • Almeno due volte di recidiva di herpes zoster localizzato
  • Ricovero ospedaliero per malattie infettive gravi entro 90 giorni prima del giorno del ricovero (Giorno -1)
  • Trattamento con antibiotici per via endovenosa entro 90 giorni prima del giorno del ricovero in ospedale (Giorno -1) (non sono applicabili profilassi antibiotiche).
  • Oltre a quanto sopra, un soggetto ad alto rischio di sviluppare malattie infettive (es. soggetti con cateterismo uretrale) a giudizio dello sperimentatore o sub-ricercatore.
• Vaccinazione di vaccini vivi o vaccini vivi attenuati entro 56 giorni prima del giorno del ricovero in ospedale (giorno -1) (i vaccini inattivati ​​come il vaccino influenzale e il vaccino pneumococcico non sono applicabili).
• Una storia di allergie clinicamente gravi
• Amministrazione precedentemente ricevuta di ASP015K
• Eccessivo consumo di alcol o fumo

Pazienti con funzionalità renale compromessa

• Pazienti che hanno ricevuto o hanno in programma di ricevere nuovi farmaci entro 14 giorni prima del giorno del ricovero in ospedale (Giorno -1)
• Pazienti sottoposti a dialisi o sottoposti a trapianto renale
• Pazienti che hanno sviluppato alterazioni acute della funzionalità renale e di tutti i risultati dei test di laboratorio entro 28 giorni prima dello screening e pazienti con funzionalità renale compromessa che potrebbero necessitare di nuove terapie concomitanti durante il periodo di studio.
• Pazienti con una complicanza di cardiopatia grave, insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV.
• Complicanza di malattie alimentari, disturbi cerebrovascolari, malattie respiratorie
• Pazienti con disfunzione tubulare, minzione evidente compromessa

Soggetti con funzionalità renale normale

• Soggetti che hanno ricevuto o è in programma di ricevere farmaci (inclusi farmaci da banco [OTC]) entro sette giorni prima del giorno del ricovero in ospedale (Giorno -1).
• Soggetti con complicanze o storia di malattie cardiache, malattie respiratorie, malattie alimentari, malattie renali, malattie endocrine, malattie urologiche, disturbi cerebrovascolari