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Una prova di CO2 supplementare rispetto all'aria ambiente nella gastrostomia endoscopica percutanea

30 novembre 2015 aggiornato da: John C. Fang, M.D., University of Utah

L'insufflazione con anidride carbonica riduce il pneumoperitoneo dopo gastrostomia endoscopica percutanea (PEG): uno studio controllato randomizzato

I ricercatori ipotizzano che l'uso dell'anidride carbonica per il posizionamento del PEG rispetto all'uso dell'aria ambiente ridurrà il pneumoperitoneo post-procedura e migliorerà il gonfiore/dolore post-procedura e la circonferenza della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivi dello studio: il pneumoperitoneo dopo il posizionamento del PEG è stato segnalato fino al 60% dei casi e, sebbene di solito benigno e autolimitante, può portare alla valutazione di sospetta perforazione. Questo studio è stato progettato per determinare se l'utilizzo di CO2 rispetto all'aria ambiente per l'insufflazione durante il PEG riduce il pneumoperitoneo post-procedurale.

Pazienti e metodi: studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato su 35 pazienti consecutivi sottoposti a PEG presso un singolo centro medico accademico. I pazienti sono stati randomizzati all'insufflazione con CO2 o aria ambiente. L'outcome primario era il pneumoperitoneo determinato dai raggi X dell'addome in decubito laterale sinistro 30 minuti dopo il posizionamento del PEG. Gli endpoint secondari includevano distensione addominale, dolore e gonfiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah SOM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere più di 18 anni e necessitano di una gastrostomia endoscopica percutanea

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento

Pazienti randomizzati a insufflazione con CO2.

Intervento: insufflazione di CO2 con insufflatore endoscopico CO2Efficient su impostazione del flusso gestito a 3,4 L/min
Procedura: Insufflazione di CO2
I pazienti sono stati randomizzati all'insufflazione con CO2.
Altri nomi:
  • Insufflatore endoscopico CO2 efficiente con impostazione del flusso 3,4 l/min
Comparatore attivo: Controllo

Pazienti randomizzati all'insufflazione con aria ambiente.

Intervento: Insufflazione aria ambiente con Evis Exera 111 CLV-190 su impostazione portata aria media 0,68 L/min
Procedura: Insufflazione aria ambiente
I pazienti sono stati randomizzati all'insufflazione con aria ambiente.
Altri nomi:
  • Evis Exera 111 CLV-190 con impostazione del flusso d'aria medio 0,68 l/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pneumoperitoneo post-procedurale
Lasso di tempo: radiografie addominali in decubito laterale sinistro 30 minuti dopo il posizionamento del PEG.
Frequenza del post pneumoperitoneo determinata dalle radiografie addominali in decubito laterale sinistro 30 minuti dopo il posizionamento del PEG.
radiografie addominali in decubito laterale sinistro 30 minuti dopo il posizionamento del PEG.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christopher Murphy, MD, University of Utah SOM
  • Investigatore principale: John C Fang, MD, University of Utah SOM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 55102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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