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Valutazione delle cellule CAR T di quarta generazione progettate per la sicurezza mirate ai linfomi a cellule B refrattari e ad alto rischio (4SCAR19273)

16 ottobre 2014 aggiornato da: Jun Zhu, Peking University

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle cellule CAR T di quarta generazione progettate per la sicurezza mirate ai linfomi a cellule B refrattari e ad alto rischio

Attualmente, la maggior parte dei linfomi a cellule B non può essere curata con la chemio-radioterapia standard. La maggior parte dei linfomi a cellule B esprime il cluster dell'antigene di differenziazione 19 (CD19), che rappresenta un bersaglio molto attraente per la terapia cellulare basata sul recettore dell'antigene chimerico (CAR). Questo studio valuterà un nuovo CAR CD19 di quarta generazione progettato con un meccanismo di auto-ritiro (19273-4SCAR) sia per l'efficacia che per la sicurezza nei pazienti con linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule T ingegnerizzate con recettore dell'antigene chimerico (CAR) a catena singola anticorpo CD19 hanno dimostrato un grande potenziale clinico nel trattamento delle leucemie a cellule B croniche e acute. I linfomi a cellule B, simili alle leucemie a cellule B, esprimono molecole di superficie CD19 e la maggior parte dei pazienti con linfoma a cellule B non può essere curata con la chemio-radioterapia standard. La terapia con cellule T adottive basata su CD19 CAR è associata a un effetto avverso indesiderato, la perdita di cellule B CD19, che si traduce in deficienza immunitaria umorale. Questo studio valuterà un nuovo CAR CD19 di quarta generazione progettato con un meccanismo genetico di auto-ritiro (19273-4SCAR) sia per l'efficacia che per la sicurezza nei pazienti con linfoma. Il design di quarta generazione del CAR incorpora il dominio di segnalazione intracellulare del cluster dell'antigene di differenziazione 27 (CD27), noto per essere associato all'attivazione, alla sopravvivenza e alla longevità delle cellule T. Il design di auto-ritiro inducibile della caspasi 9 consente una rapida eliminazione delle cellule CAR T infuse dopo la completa eradicazione delle cellule tumorali, che sarà seguita dal recupero dell'immunità umorale. I pazienti che ricevono le cellule T 19273-4SCAR saranno attentamente monitorati per la risposta all'infusione, l'effetto di eradicazione del tumore, la longevità delle cellule T CAR e il recupero delle funzioni delle cellule B dopo il ritiro delle cellule T CAR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking university cancer hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoma a cellule B CD19(+) recidivato o refrattario dimostrati mediante immunoistochimica (IHC) o citometria a flusso.
  • Non idoneo per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o recidivato dopo ASCT.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Età≥18.
  • Pulsossimetria > 90% in aria ambiente.
  • Adeguata funzionalità epatica, definita come alanina transaminasi (ALT) <3 x limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) <3 x ULN; bilirubina sierica e fosfatasi alcalina <2 x ULN.
  • Funzionalità renale adeguata, definita come creatinina sierica <2,0 mg/dl.
  • Adeguata funzionalità cardiaca con LVEF≥50%
  • Hb≥80g/L
  • La malattia misurabile può essere identificata.
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi.
  • I pazienti sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite più efficaci durante lo studio e per 1 anno dopo la conclusione dello studio. Il partner maschile dovrebbe usare il preservativo.
  • I pazienti devono firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva incontrollata.
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV).
  • HIV positivo
  • Incinta o in allattamento.
  • Attualmente arruolato in un altro studio clinico.
  • Uso concomitante di steroidi sistemici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule CAR-T
Cellule autologhe di 4a generazione anti-CD19-CAR T
Genetico: Cellule CAR T anti-CD19
Cellule T autologhe anti-CD19-CAR T trasdotte lentivirali estraibili di 4a generazione
Altri nomi:
  • 19273-4CICATRICE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 2 anni.
Determinare il profilo di tossicità delle cellule CAR T di quarta generazione con Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versione 4.0.
2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza delle cellule CAR T anti-CD19 in vivo.
Lasso di tempo: 2 anni.
Misurare la sopravvivenza delle cellule CAR T di quarta generazione trasdotte con il vettore lentivirale anti-CD19.
2 anni.
Tassi di risposta alle cellule CAR T di quarta generazione.
Lasso di tempo: 2 anni.
Descrivere i tassi di risposta dei pazienti trattati con cellule CAR T di quarta generazione, tra cui remissione parziale (PR), remissione completa (CR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD).
2 anni.
Tempo di sopravvivenza dei pazienti.
Lasso di tempo: 2 anni.
Valutare il tempo di sopravvivenza dei pazienti trattati con le cellule CAR T di quarta generazione, inclusa la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).
2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Collaboratori

University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19273-4SCAR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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