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Ruolo del sistema colinergico striatale nella fisiopatologia della distonia (DYSCHOL)

22 febbraio 2019 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
La distonia è definita come una sindrome caratterizzata da contrazioni muscolari sostenute che provocano movimenti ripetitivi e posture anomale. DYT1 è la forma più comune di distonia genetica, ma il legame tra mutazioni genomiche ed espressione fenotipica rimane in gran parte sconosciuto. Inoltre, forme secondarie di distonia hanno evidenziato il ruolo dei gangli della base, in particolare del putamen, nella fisiopatologia della malattia. I risultati sperimentali in un modello genetico di distonia nei roditori suggeriscono che gli interneuroni colinergici (ACh-I) del putamen svolgono un ruolo critico nel processo patologico di plasticità nella sinapsi cortico-striatale. Tuttavia, questi risultati non sono stati dimostrati negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il fenotipo della distonia è associato al grado di alterazioni dell'ACh-I striatale.

In questo studio di imaging molecolare, i ricercatori testeranno direttamente questa ipotesi utilizzando un radiotracciante PET del trasportatore vescicolare dell'acetilcolina (VAT). Il loro obiettivo è esplorare le relazioni tra la disfunzione colinergica e l'espressione clinica della malattia e le alterazioni morfologiche e funzionali associate. Il protocollo sperimentale includerà anche MRI multimodale, tensore di diffusione MRI (per studiare la struttura microscopica della sostanza bianca) e MRI funzionale dello stato di riposo (per studiare l'organizzazione funzionale delle reti colinergiche cerebrali a riposo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età compresa tra 18 e 75 anni, con assicurazione sanitaria Tessera sanitaria europea (per i pazienti residenti nell'UE), assicurazione mediante accordo bilaterale di sicurezza sociale firmato tra il suo paese e la Francia (per i pazienti residenti al di fuori dell'UE)
  • Diagnosi di distonia DYT1 confermata dalla biologia molecolare (mutazione del gene TORSINE-A)
  • Paziente che ha interrotto il trattamento anticolinergico 48 ore prima dell'imaging

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per stimolazione cerebrale profonda o in trattamento colinergico.
  • Presenza di una controindicazione alla risonanza magnetica
  • Presenza di una controindicazione per TEP Scan con [18F]-FEOBV
  • Donna in premenopausa senza contraccezione efficace in corso (dispositivo intrauterino o ormonale combinato)
  • Paziente sottoposto a visita PET nel mese precedente
  • Presenza di qualsiasi problema di salute che impedisca il viaggio al servizio di imaging dell'Ospedale Universitario
  • Essere sotto la tutela legale di un'altra persona o non essere in grado di fornire il consenso a partecipare
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging striatale colinergico
Imaging striatale colinergico (IRM e TEP) per confrontare l'intensità del legame del tracciante colinergico
Radiazione: Imaging PET (tomografia ad emissione di positroni).
Imaging molecolare utilizzando un radiotracciante PET del trasportatore vescicolare dell'acetilcolina.
Altro: MRI: Imaging a risonanza magnetica
MRI multimodale, tensore di diffusione MRI (per studiare la struttura microscopica della sostanza bianca) e MRI funzionale dello stato di riposo (per studiare l'organizzazione funzionale delle reti colinergiche cerebrali a riposo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale vincolante
Lasso di tempo: Inclusione (V0)
Immagine (PET) dell'intensità di fissazione del tracciante colinergico (potenziale di legame)
Inclusione (V0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: FERNANDEZ Philippe, CHU Bordeaux
  • Cattedra di studio: BURBAUD Pierre, University of Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX2014/20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging PET (tomografia ad emissione di positroni).

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