- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03011385
Effetti dei piani individuali, diadici e collaborativi sull'attività fisica nelle diadi partner-partner
Attività fisica e qualità della vita correlata alla salute: ricerca diadica nel contesto della formazione di piani individuali, diadici e collaborativi. Prova 3
OBIETTIVO: Il progetto mira a indagare gli effetti di tre tipi di pianificazione (pianificazione individuale, pianificazione collaborativa e pianificazione diadica) sull'attività fisica tra diadi. L'influenza di tre interventi di pianificazione viene confrontata con una condizione di controllo attivo, inclusa l'educazione all'attività fisica .
PARTECIPANTI: Gli effetti degli interventi sono valutati tra diadi di due adulti (diadi partner-partner). Saranno iscritti adulti che formano una coppia (es. due partner romantici, due parenti, due colleghi di lavoro, due amici) che sono in contatto regolare da almeno un anno. Un minimo di 50 diadi arruolate in ciascun braccio della sperimentazione (per un totale di 200 diadi). Gli interventi consistono in sei sessioni progettuali.
DISEGNO: Le diadi sono assegnate casualmente a una delle quattro condizioni sperimentali. La valutazione degli esiti principali e secondari viene condotta al basale, a 1 settimana dopo la prima sessione di intervento, a post-intervento (dopo che sono state completate sei sessioni di intervento) e ai follow-up a 6 e 12 mesi.
RISULTATI: L'attività fisica costituisce l'esito principale, mentre la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), l'indice di massa corporea e il comportamento sedentario, nonché la strategia di autoregolamentazione chiamata uso della pianificazione (individuale, diadica e collaborativa) sono risultati secondari .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pianificazione individuale (nota anche come intenzione di implementazione o pianificazione dell'azione e del coping) è una strategia normativa, che si riferisce all'elaborazione di piani su quando, dove e come eseguire un comportamento previsto. Nella pianificazione diadica, una persona target stabilisce piani insieme a un partner su quando, dove e come la persona target si impegnerà individualmente nel cambiamento del comportamento. Il concetto di pianificazione diadica differisce dalla concettualizzazione dei piani collaborativi, in cui due individui fanno piani su come mettere in atto un comportamento insieme.
Lo studio valuterà gli effetti di un intervento di pianificazione a breve termine. L'intervento comprende un totale di sei sessioni: due sessioni faccia a faccia con lo sperimentatore (consegnate nell'arco di due settimane) e tre sessioni fornite per telefono (nelle tre settimane successive), una sessione faccia a faccia (consegnata all'una mese dopo la terza sessione erogata telefonicamente). La consegna ha un formato individuale (lo sperimentatore + la diade). Il tempo totale dalla prima alla sesta sessione è di 2 mesi. L'impostazione per gli interventi comprenderà gli studi del medico e la casa del partecipante. Lo stesso formato, programma, consegna e impostazione verranno utilizzati per condurre le procedure del gruppo di controllo attivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Wroclaw, Polonia, 53-238
- University of Social Sciences and Humanities
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i partner della diade sono adulti
- Almeno un partner della coppia non soddisfa le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità per l'attività fisica per il rispettivo gruppo di età e stato di salute
- I partecipanti sono sani o con una malattia cronica diagnosticata (senza controindicazioni per l'attività fisica di intensità moderata
- I partner possono essere una relazione romantica o in un'altra relazione: parenti prossimi, familiari, amici che sono disposti a unirsi allo studio insieme
- I partner diadici hanno una relazione stabile da almeno un anno o si incontrano e trascorrono del tempo insieme regolarmente da almeno un anno
Criteri di esclusione:
- Eventuali malattie esistenti con controindicazioni all'attività fisica di moderata intensità, confermate dal medico di base del paziente o da uno specialista in malattie cardiovascolari/endocrinologia/medicina riabilitativa che si prende cura del paziente durante il reclutamento e i follow-up
- Entrambi i partecipanti alla diade soddisfano le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità per l'attività fisica per la rispettiva fascia di età e stato di salute in termini di minuti settimanali, intensità dell'attività fisica e tipi di esercizi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pianificazione individuale
I materiali e i moduli di pianificazione hanno sezioni: (a) informazioni sull'importanza della pianificazione, inclusi esempi di come funziona la pianificazione e su cosa influisce, (b) istruzioni su cosa dovrebbe essere incluso in un buon piano (quando, dove e come componenti), (c) formulare piani d'azione e di coping. Saranno formati piani d'azione (riferiti a quando, quando e come l'individuo agirà) e piani di coping (riferiti a come superare potenziali difficoltà, situazioni rischiose o tentazioni di non impegnarsi in attività fisica). Ogni partecipante formerà i propri piani individualmente, senza consultare il partner diadico, ma discutendo i piani con lo sperimentatore. |
I partecipanti stanno compilando i moduli di pianificazione, facendo riferimento alla loro attività fisica individuale. Entrambi i membri della diade formano i propri piani interdipendenti. Le seguenti tecniche di cambiamento comportamentale (BCT) sono incluse nel protocollo di intervento di pianificazione: pianificazione dell'azione, identificazione della barriera, incitamento al dialogo interiore, prevenzione delle ricadute/pianificazione del coping. Le applicazioni di tutti i BCT includevano riferimenti alla pianificazione.
I partecipanti al gruppo educativo ricevono attività fisica prolungata e un programma di educazione alimentare sana.
L'educazione include: (1) le linee guida per l'attività fisica e una sana alimentazione, adattate all'età e allo stato di salute dei partecipanti, (2) gli esempi di esercizi e il loro equivalente metabolico; (3) informazioni sulla massa corporea sana e sulla composizione corporea.
|
Sperimentale: Pianificazione diadica
I materiali e i moduli di pianificazione hanno sezioni: (a) informazioni sull'importanza della pianificazione, inclusi esempi di come funziona la pianificazione e su cosa influisce, (b) istruzioni su cosa dovrebbe essere incluso in un buon piano (quando, dove e come componenti), (c) formulare piani d'azione e di coping. Saranno formati piani d'azione e piani di coping. Entrambi i partner della diade formano congiuntamente un piano. Questo piano sviluppato congiuntamente viene discusso con lo sperimentatore. Il piano si concentra sull'attività fisica di una sola persona nella diade. Questa persona target sarà selezionata congiuntamente dai partecipanti se entrambi i partecipanti sono sani. Se un partecipante ha una malattia cronica, ad es. diabete o una malattia cardiovascolare, i piani sono formati per la persona con una malattia. |
I partecipanti al gruppo educativo ricevono attività fisica prolungata e un programma di educazione alimentare sana.
L'educazione include: (1) le linee guida per l'attività fisica e una sana alimentazione, adattate all'età e allo stato di salute dei partecipanti, (2) gli esempi di esercizi e il loro equivalente metabolico; (3) informazioni sulla massa corporea sana e sulla composizione corporea.
I partecipanti stanno compilando i moduli di pianificazione congiuntamente. La pianificazione si riferisce all'attività fisica di una sola persona nella diade. L'altra persona nella diade partecipa attivamente alla formazione dei piani da parte della persona target. I seguenti BCT sono inclusi nel protocollo di intervento di pianificazione: pianificazione dell'azione, identificazione della barriera, incitamento al dialogo interiore, prevenzione delle ricadute/ pianificazione del coping. Le applicazioni di tutti i BCT includevano riferimenti alla pianificazione. |
Sperimentale: Pianificazione collaborativa
I materiali e i moduli di pianificazione hanno sezioni: (a) informazioni sull'importanza della pianificazione, inclusi esempi di come funziona la pianificazione e su cosa influisce, (b) istruzioni su cosa dovrebbe essere incluso in un buon piano (quando, dove e come componenti), (c) formulare piani d'azione e di coping. Saranno formati piani d'azione e piani di coping. Entrambi i partner della diade formano congiuntamente un piano. Questo piano sviluppato congiuntamente viene discusso con lo sperimentatore. Il piano si concentra sull'attività fisica di entrambe le persone all'interno della coppia (entrambi i partner) e include alcuni piani per l'attività fisica congiunta. |
I partecipanti al gruppo educativo ricevono attività fisica prolungata e un programma di educazione alimentare sana.
L'educazione include: (1) le linee guida per l'attività fisica e una sana alimentazione, adattate all'età e allo stato di salute dei partecipanti, (2) gli esempi di esercizi e il loro equivalente metabolico; (3) informazioni sulla massa corporea sana e sulla composizione corporea.
I partecipanti stanno compilando i moduli di pianificazione congiuntamente.
La pianificazione si riferisce all'attività fisica di entrambe le persone nella diade.
L'attività fisica può essere svolta congiuntamente da entrambe le persone nella diade.
I seguenti BCT sono inclusi nel protocollo di intervento di pianificazione: pianificazione dell'azione, identificazione della barriera, incitamento al dialogo interiore, prevenzione delle ricadute/ pianificazione del coping.
Le applicazioni di tutti i BCT includevano riferimenti alla pianificazione.
|
Comparatore attivo: Formazione scolastica
I materiali educativi trattano l'attività fisica e le linee guida per un'alimentazione sana per gruppi di età e malattie croniche.
I partecipanti ricevono una serie di materiali didattici sui tipi di attività fisica (PA), intensità PA, dispendio calorico dell'esercizio, allenamento di forza e resistenza, stretching e linee guida nutrizionali generali in termini di composizione dei pasti e nutrienti, frequenza dei pasti.
I materiali escludono eventuali dichiarazioni di pianificazione.
L'istruzione viene fornita dallo sperimentatore a una diade partner-partner e discute le linee guida individuali per entrambi i partner diadici.
|
I partecipanti al gruppo educativo ricevono attività fisica prolungata e un programma di educazione alimentare sana.
L'educazione include: (1) le linee guida per l'attività fisica e una sana alimentazione, adattate all'età e allo stato di salute dei partecipanti, (2) gli esempi di esercizi e il loro equivalente metabolico; (3) informazioni sulla massa corporea sana e sulla composizione corporea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dall'attività fisica di base a 8 mesi
|
Accelerometria: ActiGraph (il modello: wGT3X-B)
|
Variazione dall'attività fisica di base a 8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'uso della pianificazione
Lasso di tempo: Modifica dall'uso di base della pianificazione a 2 mesi
|
L'uso auto-riferito del questionario di pianificazione (individuale, diadico e collaborativo), basato su Luszczynska (2006)
|
Modifica dall'uso di base della pianificazione a 2 mesi
|
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Variazione dal BMI basale a 8 mesi
|
Saranno utilizzate bilance per il peso corporeo certificate e standardizzate (Beurer; certificato di sicurezza dell'Unione Europea; errore di misurazione < 5%) e aste di misurazione.
L'indice di massa corporea sarà calcolato utilizzando la seguente formula: peso corporeo [in kg] diviso per un quadrato di altezza corporea [in metri].
Il peso corporeo sarà registrato in chilogrammi e l'altezza corporea sarà registrata in metri.
|
Variazione dal BMI basale a 8 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HRQOL a 8 mesi
|
Questionario WHOQOL--BREF (Skevington et al., 2004)
|
Variazione rispetto al basale HRQOL a 8 mesi
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dall'attività fisica di base a 8 mesi
|
Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) (Craig et al., 2003); domande a risposta aperta indicanti i minuti e il numero di occasioni di comportamento di attività fisica per settimana; punteggi più alti rappresentano un risultato migliore
|
Variazione dall'attività fisica di base a 8 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività fisica abituale
Lasso di tempo: Variazione dall'attività fisica abituale di base a 8 mesi
|
Questionario sull'indice delle abitudini auto-segnalato per l'attività fisica (basato su Gardner et al., 2012)
|
Variazione dall'attività fisica abituale di base a 8 mesi
|
Comportamento sedentario abituale
Lasso di tempo: Cambiamento dal comportamento sedentario abituale di base a 8 mesi
|
Questionario sull'indice delle abitudini auto-segnalato per il comportamento sedentario (basato su Gardner et al., 2012)
|
Cambiamento dal comportamento sedentario abituale di base a 8 mesi
|
Comportamento sedentario
Lasso di tempo: Cambiamento dal comportamento sedentario abituale di base a 8 mesi
|
Accelerometria: ActiGraph (il modello: wGT3X-B)
|
Cambiamento dal comportamento sedentario abituale di base a 8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aleksandra Luszczynska, PhD, SWPS University of Social Sciences and Humanities
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Hagger MS, Luszczynska A. Implementation intention and action planning interventions in health contexts: state of the research and proposals for the way forward. Appl Psychol Health Well Being. 2014 Mar;6(1):1-47. doi: 10.1111/aphw.12017. Epub 2013 Oct 8.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Burkert S, Knoll N, Luszczynska A, Gralla O. The interplay of dyadic and individual planning of pelvic-floor exercise in prostate-cancer patients following radical prostatectomy. J Behav Med. 2012 Jun;35(3):305-17. doi: 10.1007/s10865-012-9416-2. Epub 2012 Mar 28.
- Prestwich A, Conner MT, Lawton RJ, Ward JK, Ayres K, McEachan RR. Randomized controlled trial of collaborative implementation intentions targeting working adults' physical activity. Health Psychol. 2012 Jul;31(4):486-95. doi: 10.1037/a0027672. Epub 2012 Apr 2.
- Luszczynska A. An implementation intentions intervention, the use of a planning strategy, and physical activity after myocardial infarction. Soc Sci Med. 2006 Feb;62(4):900-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2005.06.043. Epub 2005 Aug 10.
- Sniehotta FF, Scholz U, Schwarzer R. Action plans and coping plans for physical exercise: A longitudinal intervention study in cardiac rehabilitation. Br J Health Psychol. 2006 Feb;11(Pt 1):23-37. doi: 10.1348/135910705X43804.
- Burkert S, Scholz U, Gralla O, Roigas J, Knoll N. Dyadic planning of health-behavior change after prostatectomy: a randomized-controlled planning intervention. Soc Sci Med. 2011 Sep;73(5):783-92. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.06.016. Epub 2011 Jul 12.
- Kulis E, Szczuka Z, Keller J, Banik A, Boberska M, Kruk M, Knoll N, Radtke T, Scholz U, Rhodes RE, Luszczynska A. Collaborative, dyadic, and individual planning and physical activity: A dyadic randomized controlled trial. Health Psychol. 2022 Feb;41(2):134-144. doi: 10.1037/hea0001124. Epub 2021 Dec 30.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/15/B/HS6/00923_C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Commenti informativi: Il file include il protocollo per la raccolta dei dati e le sessioni di intervento
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Comportamento sanitario
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteServizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoComportamenti di stile di vita sani | E-Health AlfabetizzazioneTacchino
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsCompletatoDolore | Uso di oppioidi | Sostituzione totale del ginocchio | App E-healthOlanda
-
Brown UniversityJohns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical UniversityCompletato
-
Yonsei UniversityCompletatoInfermieri che lavorano presso il Community Mental Health Welfare CenterCorea, Repubblica di
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ReclutamentoCardiochirurgia, Cardiochirurgia, Educazione alla dimissione, Infermieristica, Telenursing, m-Health, Qualità della vita, RecuperoTacchino
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadSconosciutoIctus | Scala dell'ictus del National Institutes of Health | Proteina C-reattiva ad alta sensibilità del sieroMessico
Prove cliniche su Pianificazione individuale
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityReclutamentoComunicazione socialeStati Uniti
-
Universidad Nacional Andres BelloCompletatoObesità | ParodontiteChile
-
Hospital Universitario Fundación AlcorcónSconosciuto
-
Hospital of South West JutlandAarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital; Herlev HospitalIscrizione su invitoCirrosi epatica | Qualità della vita | Relazioni infermiere-paziente | Cura di fine vitaDanimarca
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfLudwig-Maximilians - University of Munich; Federal Ministry of Health, Germany; BARME... e altri collaboratoriCompletatoCase di cura | Pianificazione anticipata delle cureGermania
-
University of CalgaryCompletatoQualità della vita | Malattie renali | Fatica | Riabilitazione | Dialisi renaleCanada
-
Seoul National University HospitalCompletatoDiabete mellitoCorea, Repubblica di
-
University of Sao PauloCompletatoMalattia parodontaleBrasile
-
Northwestern UniversityReclutamentoFragilità | Cirrosi | Trapianto di fegatoStati Uniti
-
University Hospital, Strasbourg, FranceTerminato