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Diagnose eines Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen

11. Januar 2017 aktualisiert von: tuula pekkarinen, Helsinki University Central Hospital

Diagnose eines Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen mit Wachstumshormon-Releasing-Hormon plus Arginin-Stimulationstest

Der Zweck dieser Studie war die Validierung des Wachstumshormon-Releasing-Hormon (GHRH) plus Arginin (GHRH+arg)-Stimulationstests und seiner Grenzwerte für die Diagnose eines Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen unter Verwendung des Wachstumshormons (GH) Immulite 2000 Xpi Assay kalibriert gegen IS 98/574 der Weltgesundheitsorganisation. Ein spezifisches Ziel war es, die Wirkung von Geschlecht und Alter auf die maximale GH-Reaktion im GHRH+arg-Test zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (AGHD) ist eine klinische Entität, die eine erhöhte abdominale Fettmasse, eine verringerte Muskelmasse, eine niedrige Knochendichte und nachteilige Auswirkungen auf die Lebensqualität und kardiovaskuläre Morbidität umfasst. Diese Zeichen sind unspezifisch und erfordern eine genaue Diagnose mit Labortests.

Der GHRH+arg-Test wird verwendet, um AGHD zu diagnostizieren, aber die Grenzwerte variieren je nach verwendeten Kontrollen. Derzeit sind die Konsens-Cut-off-Kriterien BMI-spezifisch, aber Geschlecht und Alter können auch die GH-Reaktion im GHRH+arg beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Tuula Pekkarinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

für Gesundheitspatienten:

  1. Alter 20-60 Jahre,
  2. keine Symptome, die auf eine Krankheit hindeuten.

für Patienten:

  1. Alter 16-90 Jahre
  2. frühere Hypophysenerkrankung
  3. Verdacht auf Wachstumshormonmangel

Ausschlusskriterien:

für gesunde Kontrollen:

  1. Schwangerschaft,
  2. eine bekannte oder vermutete Krankheit,
  3. irgendwelche Symptome, die auf eine Krankheit hindeuten
  4. Verwendung von Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: gesunde Kontrollpersonen
126 gesunde Kontrollpersonen wurden dem GHRH plus Arginin-Stimulationstest unterzogen
Sonstiges: GHRH plus Arginin-Test
Ein ug/kg GHRH [GHRH(1-29), GEREF Serono, Italien] wurde als iv Bolus zum Zeitpunkt 0 min verabreicht, gefolgt von Arginin (L-Argininmonohydrochlorid, Braun, Melsungen, Deutschland) 0,5 g/kg (max 30g9 über 30 min. Blutproben wurden bei -15,0,15,30,45,60,75,90 min entnommen.
Experimental: Patienten mit Verdacht auf GH-Mangel
34 Patienten mit Hypophysenerkrankung und Verdacht auf GH-Mangel wurden dem GHRH plus Arginin-Test unterzogen
Sonstiges: GHRH plus Arginin-Test
Ein ug/kg GHRH [GHRH(1-29), GEREF Serono, Italien] wurde als iv Bolus zum Zeitpunkt 0 min verabreicht, gefolgt von Arginin (L-Argininmonohydrochlorid, Braun, Melsungen, Deutschland) 0,5 g/kg (max 30g9 über 30 min. Blutproben wurden bei -15,0,15,30,45,60,75,90 min entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Peak-Serum-GH (ug/l) von Immulite 2000 Xpi
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentration von Insulin wie Wachstumshormon 1 (IGF-1).
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Basal Serum GH (ug/l) von Immulite 2000 Xpi
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Esa Hamalainen, MD, PhD, Chief, Department of Clinical Chemistry, Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 203/2001 and 502/2002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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