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Effetto delle mascherine sulla funzione polmonare nei pazienti con BPCO

17 marzo 2024 aggiornato da: Lukasz Antoniewicz, Medical University of Vienna

Poiché i pazienti con BPCO sono a maggior rischio di malattie gravi in ​​caso di infezione da SARS-CoV-2, per loro sono importanti precauzioni come indossare mascherine. Tuttavia, per questo gruppo di pazienti indossare una maschera può portare a una maggiore mancanza di respiro e disagio.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto dell'uso di una maschera facciale durante i 6-Minute-Walking-Test (6-MWT) nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia comune tra i fumatori e gli ex fumatori. I pazienti con BPCO hanno un aumentato rischio di mortalità se infettati dal virus SARS-CoV-2. Pertanto le maschere facciali sono spesso raccomandate come metodo preventivo. Tuttavia, la mancanza di respiro è il sintomo principale in questo gruppo di pazienti. Inoltre, non sono disponibili dati sull'ossigenazione del sangue durante l'uso di diversi tipi di mascherine.

Nel presente studio esamineremo i pazienti con BPCO, indossando due diverse maschere facciali, durante l'esecuzione di un test di camminata di 6 minuti (6MWT). In sintesi verranno eseguiti tre 6MWT: senza mascherina, con mascherina semplice, con mascherina FFP2. Prima del test del cammino di 6 minuti, verrà eseguito un test di funzionalità polmonare con spirometria, pletismografia corporea e misurazione della capacità di diffusione della CO. Inoltre, l'emogasanalisi capillare verrà eseguita prima del 6MWT e dopo ogni test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna, Dept. of Internal Medicine II, Div. of Pulmonology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO
  • Vaccinato contro SARS-CoV 2

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca nota
  • Terapia di ossigenazione a lungo termine
  • immobilità
  • IMC > 35
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Senza maschera facciale
Non indossare maschera.
Test diagnostico: Test di camminata di 6 minuti
Test di camminata di 6 minuti
Test diagnostico: Analisi dei gas nel sangue
Analisi dei gas nel sangue
Procedura: Non indossare maschera
Non indossare maschera
Comparatore attivo: Indossare una maschera facciale
Indossare una maschera chirurgica
Test diagnostico: Test di camminata di 6 minuti
Test di camminata di 6 minuti
Test diagnostico: Analisi dei gas nel sangue
Analisi dei gas nel sangue
Procedura: Indossare una maschera chirurgica
Indossare una maschera chirurgica
Comparatore attivo: Indossare una maschera FFP2
Test diagnostico: Test di camminata di 6 minuti
Test di camminata di 6 minuti
Test diagnostico: Analisi dei gas nel sangue
Analisi dei gas nel sangue
Procedura: Indossare una maschera FFP2
Indossare una maschera FFP2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A piedi
Lasso di tempo: 6 minuti
Distanza percorsa in metri durante un test di camminata di 6 minuti
6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione del sangue
Lasso di tempo: 6 minuti
Ossigenazione del sangue
6 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 minuti
Frequenza cardiaca in bpm
6 minuti
pO2
Lasso di tempo: 6 minuti
pO2
6 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marco Idzko, Prof., Medical University of Vienna
  • Investigatore principale: Lukasz Antoniewicz, MD, PhD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1163/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Test di camminata di 6 minuti

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