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Intervento sanitario telementale familiare per veterani con demenza (TMH Pilot)

8 febbraio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La demenza colpisce i veterani, le loro famiglie e altri veterani che prestano assistenza. Uno degli aspetti più stressanti del caregiving è la gestione dei problemi comportamentali (ad es. vagabondaggio, agitazione e difficoltà del sonno), che aggravano i problemi di salute sia per gli operatori sanitari che per le persone con demenza (PWD). I trattamenti VA esistenti per il caregiver per lo stress e i problemi comportamentali del caregiver sono spesso inefficaci. Molti caregiver non si rendono conto che le loro interazioni con le persone con disabilità contribuiscono a problemi comportamentali e quindi non chiedono aiuto per migliorare le loro abilità interpersonali. Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare una valutazione dei deficit delle capacità interpersonali e una relativa strategia di trattamento per assistere i caregiver familiari di PWD che sono sfidati dalla mancanza di capacità interpersonali e non sono aiutati dai trattamenti esistenti del caregiver familiare. Questo progetto svilupperà e sperimenterà (1) una valutazione video dell'interazione caregiver/PWD che i medici utilizzeranno per identificare le difficoltà interpersonali e (2) una terapia familiare per le difficoltà interpersonali che i medici identificano nella valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio temporaneamente sospeso a causa del rischio COVID associato alla popolazione a rischio di veterani con demenza e spesso caregiver più anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010-5011
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'assistente o l'assistito deve essere un veterano.

Il caregiver deve:

  • Essere il principale familiare o amico non retribuito che aiuta o sostiene una persona con demenza
  • Essere coinvolti nella cura della persona con demenza (almeno 4 ore di assistenza al giorno)
  • Segnalare che l'assistito mostra problemi comportamentali che sono angoscianti
  • Non ricevere attualmente il protocollo REACH VA

Inoltre, l'assistito deve:

  • Deve avere una diagnosi documentata di demenza
  • Avere un deterioramento cognitivo (MMSE <23 o SLUMS <20 o diagnosi di demenza basata sulla revisione della cartella clinica)
  • Essere fuori dal letto e in grado di rispondere alle istruzioni o agli interventi di un caregiver

Criteri di esclusione:

  • Grave deterioramento cognitivo del caregiver
  • Incapacità del caregiver di soddisfare le richieste di studio
  • Psicosi del caregiver

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Caregiver e paziente con demenza diadi che ricevono l'intervento familiare.
Comportamentale: Telemental Salute Intervento familiare
Intervento familiare di circa 12-16 sessioni che includerà le seguenti strategie specifiche, la cui attuazione sarà adattata dai medici agli specifici deficit interpersonali identificati in una valutazione: (1) psicoeducazione sulla demenza, (2) capacità di comunicazione e risoluzione dei problemi, (3) capacità di costruzione della sicurezza, (4) capacità di miglioramento della soddisfazione relazionale, (5) "creazione di significato" (es. identificare in modo collaborativo il significato personale degli eventi), (6) identificazione dei modelli fondamentali dalla storia della relazione diade, (7) tecniche per modificare le risposte emotive, (8) tecniche per aumentare la sintonizzazione emotiva e (9) tecniche per aumentare la sintonizzazione alla cura- esigenze del destinatario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio del centro cerebrale per l'invecchiamento in buona salute (monitoraggio HABC):
Lasso di tempo: Dopo il trattamento, una media di 12-18 settimane
Una valutazione del caregiver di 31 item sulla gravità della demenza, sullo stress del caregiver e sull'umore. Contiene tre domini dei sintomi del paziente (cognitivo, funzionale, comportamentale/psicologico) e un dominio della qualità della vita del caregiver. Dimostrato di avere una buona consistenza interna (0,73-0,92) e validità di costrutto.
Dopo il trattamento, una media di 12-18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala del conflitto coniugale del Kansas (KMCS)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento, una media di 12-18 settimane
Una scala di autovalutazione di 37 item composta da tre sottoscale di quanto bene i partner sono in grado di: (1) ascoltare e comprendere le reciproche prospettive, (2) esprimere il proprio punto di vista e (3) raggiungere un accordo reciprocamente soddisfacente compromesso. È stato dimostrato che ha un'elevata consistenza interna (= .87 a .90) e affidabilità test-retest (r = .62 a .92). Sebbene sviluppati per le relazioni coniugali, tutti gli elementi sono applicabili o facilmente modificabili per una varietà di relazioni interpersonali.
Dopo il trattamento, una media di 12-18 settimane
Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento, una media di 12-18 settimane
Una scala di autovalutazione a 9 voci basata sui criteri del DSM-IV per il Disturbo Depressivo Maggiore ha dimostrato di avere una buona sensibilità e specificità ed è predittiva di esiti di salute come giorni di malattia, visite cliniche e difficoltà correlate ai sintomi. L'affidabilità interna del PHQ-9 è eccellente ( = 0,89).
Dopo il trattamento, una media di 12-18 settimane
Scala del fardello di Zarit
Lasso di tempo: Dopo il trattamento, una media di 12-18 settimane
Una scala di self-report a 12 voci ha dimostrato di avere indici accettabili di coerenza interna per i due distinti fattori della scala: tensione personale e tensione di ruolo (= 0,88 e = 0,78) e un buon predittore degli esiti di salute mentale del caregiver.
Dopo il trattamento, una media di 12-18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Cory K. Chen, PhD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPO 16-131
  • I21HX002256 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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