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Corticosteroide combinato a basso volume rispetto ad alto volume nella sindrome da conflitto

17 ottobre 2017 aggiornato da: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital

Risultati a breve termine dell'iniezione subacromiale di corticosteroidi combinati a basso volume rispetto all'elevato volume di anestetico locale per la sindrome da conflitto della cuffia dei rotatori: studi controllati randomizzati

Questo studio mira a valutare e confrontare l'efficacia di due diversi volumi di anestetico locale combinato con 40 mg di triamcinolone per iniezioni subacromiali nel trattamento di pazienti con sindrome da conflitto della cuffia dei rotatori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con sindrome da conflitto della cuffia dei rotatori sono stati randomizzati a sottoporsi a iniezione subacromiale con 10 ml di volume totale di lidocaina all'1% più 40 mg di triamcinolone acetonide (n = 22) o un volume totale di 4 ml di lidocaina all'1% più 40 mg di triamcinolone acetonide (n = 23) . Le valutazioni utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per il dolore durante il movimento e il Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) sono state completate prima del trattamento e 30 minuti, 2 settimane e 8 settimane dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. partecipanti con diagnosi clinica di conflitto della cuffia dei rotatori
  2. partecipanti dai 20 anni in su
  3. durata di almeno 1 mese
  4. dolore di intensità da moderata a grave, definito come un punteggio di 5 o più punti su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm valutata da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con capsulite adesiva della spalla (radiografia normale della spalla interessata e limitazione del movimento passivo >30° in ≥2 piani di movimento)
  2. precedente storia di trauma alla spalla attualmente colpita
  3. anamnesi di precedenti iniezioni di corticosteroidi alla spalla interessata
  4. calcificazione anomala e/o artrosi primaria dell'articolazione della spalla nelle radiografie standard
  5. uso di farmaci come agenti antipiastrinici o anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina 3 cc e triamcinolone acetonide
Droga: Triamcinolone acetonide
Droga: Lidocaina 3 cc
Comparatore attivo: Lidocaina 9cc e triamcinolone acetonide
Droga: Triamcinolone acetonide
Droga: Lidocaina 9 cc
9 ml di lidocaina all'1% più 1 ml di 40 mg di triamcinolone acetonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio analogico visivo
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WORC
Lasso di tempo: 8 settimane
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale
8 settimane
Reazione avversa
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Collaboratori

Khon Kaen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE551338

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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