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Kombiniertes Kortikosteroid mit geringem Volumen im Vergleich zu hohem Volumen beim Impingement-Syndrom

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital

Kurzfristige Ergebnisse der subakromialen Injektion eines kombinierten Kortikosteroids mit geringem Volumen im Vergleich zu einem hohen Volumen eines Lokalanästhetikums für das Impingement-Syndrom der Rotatorenmanschette: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Volumina Lokalanästhetika in Kombination mit 40 mg Triamcinolon für subakromiale Injektionen bei der Behandlung von Patienten mit Rotatorenmanschetten-Impingement-Syndrom zu bewerten und zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Rotatorenmanschetten-Impingement-Syndrom wurden randomisiert einer subakromialen Injektion mit 10 ml Gesamtvolumen von 1 % Lidocain plus 40 mg Triamcinolonacetonid (n = 22) oder einem Gesamtvolumen von 4 ml 1 % Lidocain plus 40 mg Triamcinolonacetonid (n = 23) unterzogen. . Bewertungen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen während der Bewegung und des Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) wurden vor der Behandlung und 30 Minuten, 2 Wochen und 8 Wochen nach der Injektion durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit klinisch diagnostiziertem Impingement der Rotatorenmanschette
  2. Teilnehmer ab 20 Jahren
  3. mindestens 1 Monat Dauer
  4. Schmerzen mittlerer bis schwerer Intensität, definiert als Punktzahl von 5 oder mehr Punkten auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm, bewertet von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit adhäsiver Kapsulitis der Schulter (normales Röntgenbild der betroffenen Schulter und Einschränkung der passiven Bewegung >30° in ≥2 Bewegungsebenen)
  2. frühere Traumageschichte an der aktuell betroffenen Schulter
  3. Vorgeschichte von Kortikosteroid-Injektionen an der betroffenen Schulter
  4. abnorme Verkalkung und/oder primäre Osteoarthritis des Schultergelenks auf Röntgenaufnahmen
  5. Verwendung von Medikamenten wie Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain 3 cc & Triamcinolonacetonid
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Arzneimittel: Lidocain 3 cc
Aktiver Komparator: Lidocain 9cc & Triamcinolonacetonid
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Arzneimittel: Lidocain 9 cc
9 ml 1 %iges Lidocain plus 1 ml 40 mg Triamcinolonacetonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: 8 Wochen
Visuelle analoge Partitur
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ARBEIT
Zeitfenster: 8 Wochen
Westontario Rotatorenmanschettenindex
8 Wochen
Nebenwirkung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Mitarbeiter

Khon Kaen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE551338

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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