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La fluidoterapia è efficace nella mano reumatoide?

20 aprile 2017 aggiornato da: Selmin Gulbahar

La fluidoterapia è efficace nella mano reumatoide? Uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della fluidoterapia principalmente sulla funzione e sulla qualità della vita, secondariamente su dolore, rigidità mattutina, forza di presa e attività della malattia in pazienti con mano reumatoide. Novantatre pazienti sono stati arruolati in questo studio prospettico, singolo -studio cieco, randomizzato e controllato. I pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi. Il gruppo 1 (n=47) aveva la fluidoterapia (5 volte a settimana, per una durata di 3 settimane) e il gruppo 2 (n=46) era il gruppo di controllo. Tutti i pazienti hanno ricevuto protezione articolare e programma di esercizi. Le misure di esito primarie erano Health Assessment Questionnaire (HAQ) e Duruöz Hand Index (DHI) e le misure di esito secondarie erano il dolore e la rigidità mattutina valutati utilizzando la Visual Analog Scale (VAS, 0-100 mm), il Grip Ability Test (GAT), Disease Activity Score-28 (DAS-28) e forza di presa. Queste valutazioni sono state eseguite al basale, alla settimana 3 e alla settimana 12 dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 75 anni Diagnosi di RA che soddisfa i criteri ACR 2010
  • durata della malattia per almeno 6 mesi
  • nessuna attività di malattia elevata e nessuna artrite acuta nella mano secondo DAS-28
  • problema alla mano specificato con dolore e perdita di funzionalità nella mano
  • essere in uno stato socioculturale e socioeconomico idoneo per poter accedere al programma di trattamento ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • cambio di farmaco negli ultimi 3 mesi o durante lo studio (ad eccezione di farmaci antinfiammatori non steroidei e paracetamolo)
  • variazioni della dose di corticosteroidi orali nell'ultimo mese, uso di corticosteroidi intraarticolari o intramuscolari
  • chirurgia della mano o dell'arto superiore negli ultimi 6 mesi
  • precedente lesione alla mano o all'arto superiore negli ultimi 6 mesi
  • gravidanza
  • presenza di difetti sensoriali nella mano
  • presenza di malattia cognitiva e/o psichiatrica
  • terapia fisica per la mano negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento di fluidoterapia
Pazienti che hanno ricevuto fluidoterapia e protezione articolare ed esercizio fisico
Altro: Trattamento di fluidoterapia
fluidoterapia e protezione articolare ed esercizio fisico
Altro: Protezione articolare ed esercizio fisico
protezione articolare ed esercizio fisico
Altro: Protezione articolare ed esercizio fisico
Pazienti che hanno ricevuto protezione articolare ed esercizio fisico
Altro: Protezione articolare ed esercizio fisico
protezione articolare ed esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario per la valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, punteggio del questionario di valutazione della salute a 3 settimane e 12 settimane
Variazione rispetto al basale, punteggio del questionario di valutazione della salute a 3 settimane e 12 settimane
Indice della mano di Duruöz (DHI)
Lasso di tempo: Modifica dalla linea di base. Punteggio Duruöz Hand Index a 3 settimane e 12 settimane
Modifica dalla linea di base. Punteggio Duruöz Hand Index a 3 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore
Lasso di tempo: basale, alla settimana 3 e alla settimana 12
Scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm)
basale, alla settimana 3 e alla settimana 12
rigidità
Lasso di tempo: basale, alla settimana 3 e alla settimana 12
Scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm)
basale, alla settimana 3 e alla settimana 12
Test di capacità di presa (GAT)
Lasso di tempo: basale, alla settimana 3 e alla settimana 12
basale, alla settimana 3 e alla settimana 12
Punteggio di attività della malattia-28 (DAS-28)
Lasso di tempo: basale, alla settimana 3 e alla settimana 12
basale, alla settimana 3 e alla settimana 12
forza di presa
Lasso di tempo: basale, alla settimana 3 e alla settimana 12
Misura Jamar
basale, alla settimana 3 e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Selmin Gulbahar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DorkuzEUftr1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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